[비즈한국] “鏡花水月”。去年，作為全球重磅藥物（年銷售額超過10億美元）的癲癇治療藥物“Epidiolex”專利即將到期，製藥與生物醫藥行業的關注度隨之高漲。然而在韓國，由於其含有醫用大麻成分大麻二酚（CBD），受到《毒品類管理相關法律》（簡稱《毒品管理法》）的嚴格監管，面臨巨大的准入障礙。
進一步來看，全球大型製藥企業正競相搶佔下一代大麻衍生化合物（大麻素）市場，但韓國的現實情況卻是，受限於陳舊的法規，連仿製藥都難以生產。本月7日在首爾永登浦區國會議員會館舉行的“大麻成分藥品引進方案”政策研討會上，各界就依賴進口的大麻藥品國產化以及阻礙其發展的監管創新方案進行了深入探討。
“明明溶進芝麻油就能解決”…卻因法律禁錮無法起步
Epidiolex是由英國GW製藥公司研發，於2018年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首款大麻衍生成分罕見病藥物。隨後，Jazz製藥於2021年以約72億美元（10萬8691億韓元）的價格收購了GW製藥，從而獲得了Epidiolex的全球獨家經營權和專利。
該藥物用於降低難治性小兒癲癇患者（如Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵）的驚厥發作，且這些症狀通常難以透過傳統藥物控制。去年，Epidiolex的銷售額達到10億5920萬美元（1萬6008億韓元）。
據悉，Jazz製藥主張Epidiolex的專利保護期將持續至2035年。但業界認為，透過專利訴訟和解等方式，最早有望從2030年起生產Epidiolex仿製藥。由於Epidiolex作為CBD油劑型藥物，其技術開發難度並不高，只要解開監管束縛，韓國企業在仿製藥市場上完全有競爭力。韓國科學技術研究院（KIST）首席研究員鹹正燁（音譯）指出：“只要將10克CBD溶解在芝麻油裡就完成了。”
然而在韓國，由於受到非技術層面的監管壁壘限制，大麻成分藥品的開發與商業化並不容易。儘管CBD已被註冊為原料藥，且生產需透過GMP（藥品生產質量管理規範）設施標準，但根據現行法律，大麻被歸類為毒品，即使是研究目的的許可，也必須經過相關部門的層層審批。
- THC（四氫大麻酚）
- 大麻的主要致幻成分。作用於中樞神經系統，可引發精神活性效應和幻覺，具有成癮風險，是全球範圍內受到嚴格監管的毒品類物質。
- CBD（大麻二酚）
- 大麻中含有的非致幻化合物（大麻素）的一種。無任何依賴性或精神活性效應（幻覺），具有卓越的抗驚厥、抗炎、神經保護效果，被用作藥品的核心原料。
- Hemp（工業大麻）
- 按乾燥重量計算，致幻成分THC含量在0.3%以下的大麻植物。幾乎不產生致幻作用，且具有治療效能的CBD含量遠高於THC，主要廣泛用於醫用新藥原料或工業（纖維、化妝品等）。
- Marijuana（大麻）
- 按乾燥重量計算，THC含量超過0.3%的大麻植物。因其致幻成分THC含量高於CBD，會引發強烈的精神活性（幻覺）效應，由於濫用風險，被全球嚴格歸類為毒品並進行管控。
全球直奔下一代物質…韓國原地踏步
主要發達國家正迅速採取行動。今年4月，美國發布最終命令，將FDA批准的大麻類藥物及受州政府醫療大麻許可監管的產品，從《管制物質法》（CSA）的第I類調整至第III類，大幅放寬了醫用大麻的監管門檻。此次措施預計將使醫用大麻企業適用普通企業的稅率，行業整體每年可節省約23億美元（3萬億韓元）的稅收。這也被視為將帶動私募股權、銀行等金融資本大規模流入的訊號。
一直以來對監管持保守態度的日本，今年也大規模整頓了相關制度。在透過最嚴苛標準（將日用品中含有的THC殘留限度定為0.001%以下）徹底杜絕濫用的同時，為透過臨床試驗和批准的大麻衍生藥物合法開具處方開闢了道路。
反觀韓國，仍停留在對CBD合法化的初步討論階段。目前僅將慶尚北道安東一帶指定為工業大麻監管自由特區，進行有限的實證專案，處於評估醫用大麻有效性和安全性的初始階段。
在此期間，全球行業已將大麻研究焦點從CBD轉向CBG（大麻萜酚）、CBC（大麻色烯）、CBN（大麻酚）等下一代大麻素物質。鹹研究員表達了擔憂：“隨著CBG（CBD的前體）對多種疾病有顯著療效的研究結果不斷湧現，全球市場已進入開發CBD之後物質的新藥研發階段，而韓國目前連線觸這些原材料都做不到。”
“別隻在智慧農場種草莓了…”急需國產化高附加值原料
專家們異口同聲地表示，為創造韓國生物醫藥（K-Bio）的未來增長動力，原料藥國產化和前瞻性的監管放寬刻不容緩。用於藥品原料的大麻，必須在溫度、溼度和安全措施得到完全控制的室內智慧農場及GMP設施中種植。
然而，儘管擁有先進的農業基礎設施，卻因嚴格的管控導致無法將其應用於高附加值的製藥產業，這種矛盾的現象仍在持續。鹹研究員敦促道：“韓國早在十多年前就構建了世界最高水平的智慧農場技術，但目前那裡只種紅椒或草莓。”他呼籲將其轉型為高附加值藥品原料生產設施。
不過，也能察覺到一些積極的變化。此前一直以擔憂濫用為由，堅持對大麻採取全面嚴控政策的食品醫藥品安全處（食藥處），其立場正變得友好起來。
據悉，最近食藥處不僅意識到為保障難治性疾病患者治療權需要醫用大麻，更已形成共識：為將其正式提升為製藥與生物產業進行培育，必須有大膽的監管創新作為支撐。
出席當日研討會的食藥處毒品安全企劃官蔡圭漢（音譯）表示：“當大麻成分從監管物質領域進入藥品領域後，仿製藥等的批准將變得更加容易。因此，即使新物質開發需要一些時間，國家也應積極為未來具有醫學和產業開發潛力的領域創造機會。”
最終，鑰匙掌握在國會和政府的實踐意志手中。近期，政界也在為制度改善加快步伐。國民力量黨議員金亨東（慶北安東市醴泉郡）和共同民主黨議員徐美和（比例代表）分別代表提議了《毒品管理法部分修正案》，其核心內容是允許醫用大麻在國內種植以及藥品的製造與進出口。
隨著朝野議員對消除束縛醫用大麻的陳舊監管達成共識，透過立法推動制度改善的可能性正在加大。與徐美和議員共同主辦當日研討會的金亨東議員表示：“在徹底管控大麻風險的同時，政府應配合立法活動提供積極的制度支援，確保相關企業的研發成果不會被埋沒，並能夠轉化為實際產業。”