[비즈한국] 隨著新冠肺炎“第四波大流行”的跡象顯現，有關引進新冠居家快篩試劑的討論正在加速。然而，政府在最新發布的新冠居家快篩試劑指南中，對個人用產品的准入要求做出了更為嚴格的規定，態度依然謹慎。雖然目前已有幾家檢測套件企業據此啟動了臨床試驗，但業界期待並不高。最重要的是，即便批准上市，由於該產品自身存在難以實現超過90%準確率的侷限性，關於其引進與否的爭議預計仍將持續。
審視“更為嚴格”的居家快篩試劑指南……
新冠居家快篩試劑採用的是新冠檢測方法中的快速抗原檢測法。快速抗原檢測是透過採集鼻腔深處的樣本或唾液，確認其中是否存在新冠病毒成分的檢測方法。結果可在15~30分鐘內顯現。如果出現兩條槓，則代表新冠陽性。其原理類似於驗孕棒，與韓國國內標準的分子診斷法（RT-PCR）不同，後者需要採集樣本後在實驗室中進行核酸提取和基因擴增。RT-PCR檢測通常需要一天以上的時間。
去年12月在首都圈臨時篩查站新引進的快速抗原檢測法，隨著近期單日新增確診病例激增，再次受到關注。社會上出現了應利用無需額外裝置、供大眾居家使用的抗原檢測試劑的主張。對此，政府於上月18日釋出了反映個人用診斷試劑標準的《新冠肺炎體外診斷醫療器械許可審查指南》。本月2日，防疫當局還召開了關於居家快篩試劑應用方案的專家會議。
指南規定，個人用新冠檢測套件若要獲得許可，必須包含至少三分之一PCR檢測結果呈陽性但無症狀的確診者樣本進行臨床試驗。個人用抗原檢測產品的臨床敏感度和特異度必須分別達到90%和99%以上。敏感度是指將陽性判定為陽性的機率，特異度是指將陰性判定為陰性的機率。兩者結合用來判斷準確度。這一條件比專家採集樣本的專家用抗原檢測試劑更為嚴格。對於專家用產品，政府要求的臨床敏感度為80%以上，特異度為95%以上。
居家使用目的的產品還必須經過針對不同教育水平、年齡和性別的100名非專業人員進行的使用適配性評估。其目的是確認非專業人員是否僅憑培訓資料就能使用產品，並能準確操作得出結果。此外，必須根據修訂後的標準重新進行臨床試驗。不過，在現實困難的情況下，若能提交合理的佐證資料，以往進行的臨床試驗也可被認可。這透露出政府雖然考慮引進居家快篩試劑，但態度非常謹慎的訊號。
檢測套件行業啟動臨床試驗，為何期待值不高？
隨著指南出臺，幾家檢測套件企業已著手準備臨床試驗。去年11月從食品醫藥品安全處獲得上市許可並向地方自治團體供應快速抗原檢測試劑的SD Biosensor137310方面表示，目前已進入居家使用目的的抗原檢測試劑臨床試驗階段。本月5日，獲得國內批准、專注於體外診斷器械的企業Humasis205470相關人士表示：“目前正處於臨床試驗的剛起步階段。此前我們一直向捷克和德國出口居家快篩抗原檢測試劑，因此臨床試驗應該不會太難。”
然而，業界普遍態度並不樂觀。雖然指南已經出臺，但獲批時間點尚未可知，且政府會允許在多大範圍內使用個人快速抗原檢測仍存疑慮。在需求方面，有觀點認為，這在很大程度上取決於防疫當局的決定，例如購買是否需要處方，或者銷售渠道是否限制在藥店等。業界甚至傳出防疫當局目前專家意見不一，且缺乏具體實施計劃，因此深耕海外市場更為穩妥的聲音。
由於對業界要求的居家抗原檢測試劑遲遲未予回應，不少韓國企業早已轉向海外市場。今年3月，Humasis在捷克獲得了居家使用目的新冠抗原檢測試劑的認證。截至25日，捷克已批准約60款產品，網上藥店和超市均有銷售。PCL241820也在巴基斯坦和加拿大等地獲得了抗原檢測試劑的居家使用許可。
抗原檢測的本質侷限導致準確度難以提高
即便政府批准使用居家快篩試劑，關於準確度的爭議極有可能持續出現。業界主張，滿足政府要求的敏感度和特異度並不困難。實際上，不少推出抗原檢測試劑的企業都宣傳稱，透過臨床試驗確認了90%以上的敏感度和特異度。但醫學界人士指出，要製造出滿足指南所提出的90%敏感度和99%特異度的新冠快速抗原檢測套件，從本質上來說是不可能的。
嘉泉大學醫學院教授鄭在勳（音譯）解釋稱：“快速抗原檢測在本質上沒有辦法將敏感度和特異度提高到90%以上。如果將其限制為僅供有症狀者使用，效能或許可以得到改善。”診斷醫學科專家也表示：“基因具有複製功能，因此可以擴增，但抗原和抗體是蛋白質，無法擴增。所以敏感度會大幅下降。受限於檢測方法本身的侷限性，從理論上講，敏感度和特異度達到90%以上是不可能的。”
去年，SD Biosensor的快速抗原檢測產品曾引發爭議。該產品獲批時的敏感度為90%，特異度為96%。然而，經大韓診斷檢查醫學會重新檢測，其敏感度為29%，特異度為100%。若用於國內新增患者，預測敏感度為41.5%。對此，SD Biosensor方面反駁稱，是按照食品醫藥品安全處的許可審查指南進行臨床試驗後得出的結果。食藥處則基於企業提交的材料進行審批。
另一方面，圍繞居家快篩試劑的意見依然分歧嚴重。正方認為這有助於找出隱性感染源，對防疫有幫助；反方則認為，讓個人使用準確度低的產品會引發防疫混亂。鄭在勳教授主張：“對於已經擁有完善診斷檢測系統的韓國來說，是否有必要引進存在諸多爭議的快速抗原自測，我持保留意見。最終還是需要透過PCR進行二次確認。”生物行業相關人士則表示：“個人每次都去臨時篩查站進行PCR檢測並不容易，如果有一點幫助，開啟視窗不是更好嗎？”