[비즈한국] 韓國製藥產業的發展相較於經濟規模而言，速度相當緩慢。雖然韓國透過國家主導集中培育特定產業實現了短期內的工業化，但製藥產業需要基礎科學的支撐，因此需要漫長的積累過程。然而，在全世界因新冠疫情而深受煎熬的今天，韓國已經擺脫了“仿製藥強國”的汙名，達到了與發達國家並肩競爭的水平。‘Biz韓國’透過回顧韓國製藥產業走過的歷程，旨在預測韓國製藥產業所蘊含的潛力及未來應當前進的方向。
製藥界最關注的領域是“新藥”。一旦傳出新藥研發的訊息，股價便會隨之波動。患者們也寄予厚望，期待新藥能夠替代現有藥物。如果能以獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）批准為目標，那就更是錦上添花。因為一旦透過驗證，就能在人口眾多的全球市場獲得鉅額利潤。或許正因如此，政府也宣佈今年將向新藥研發等領域投入7718億韓元。
以SK化學285130新藥為起點，國產新藥已出至第33號
韓國製藥界是從什麼時候開始關注新藥的呢？此前專注於仿製藥（Generic）的韓國製藥公司，隨著1987年“物質專利制度”的引入，開始關注研發（R&D）投入。過去，即使物質相同，只要製造方法不同就不會有問題，但該制度實施後，若無專利權人的批准則無法使用。如果不願支付技術使用費，就必須增加研發投入。
隨著1992年和1998年分別實施旨在由產學研專家共同研發新藥的“先導技術開發專案”和保健福祉部的“保健醫療技術開發專案”，新藥研發進一步擴大。當然，直到20世紀90年代中期，仍有輿論批評製藥公司比起藥品，更傾向於經營滋補強身類飲品。據瞭解，1995年韓國100大製藥公司在新藥研發上的投入僅為1668億韓元，佔總銷售額的4%左右。
但新藥研發確實在增長。根據《2000保健產業白皮書》，持有研究所的製藥公司研發費用佔銷售額的比重，從1988年的2.70%、1991年的3.86%增長至1996年的5.02%和1999年的5.75%。在這一趨勢下，首款國產新藥誕生了。1999年，SK化學的胃癌治療藥物“Sunpla注射液”獲得了食品醫藥品安全處的批准，僅開發週期就耗時10年。
此後，隨著政府各部門為強化製藥產業而投入新藥開發扶持專案，進入2000年代後，業界的新藥研發活動更加活躍。新建或擴建研究所的企業也隨之增加。據韓國製藥生物協會統計，2003年有79家製藥企業運營著86個研究所。
繼Sunpla注射液之後，以2001年大熊製藥069620的糖尿病足潰瘍治療藥物“EGF外用液”為開端，僅2000年至2010年間就推出了14款國產新藥。2011年至2018年間，又出現了15款新藥。從疾病類別來看，抗癌藥有6種，數量最多，其後依次為抗生素、潰瘍治療藥和關節炎治療藥。除了2004年和2009年外，這一時期每年都有1至4款國產新藥問世。
2019年和2020年沒有國產新藥上市。今年，柳韓洋行000100的肺癌治療藥物“Leclaza”、Celltrion068270的新冠肺炎治療藥物“Regkirona注射液”，以及韓美藥品128940的嗜中性白細胞減少症治療藥物“Rolontis”分別被列為第31至33號國產新藥。製藥業相關人士表示：“根據各製藥公司新藥開發的進度，每年的國產新藥數量可能會有所波動。”
在研發費用增加的今天，反而比過去更難見到創新的國產新藥，這似乎是因為業界不得不衡量成本效益。基於獨家技術從頭到尾進行開發需要大量的時間和資金。然而，如果透過引進其他製藥公司現有的新藥候選物質或進行部分改良，則可以更快地推出藥物。
全球新藥僅有2種，“任重道遠”
圍繞國產新藥，業界也出現了自嘲的聲音。首先是能夠持續保持市場生命力的藥物並不多。據瞭解，國內生產額超過100億韓元的僅有Kanarb、Duvie、Noltec、K-Cab等幾種。在33款國產新藥中，已被取消許可的藥物有5種，分別是同和藥品的“Milican注射液”、CJ第一製糖的“Pseudovaccine注射液”、三星製藥的“Liovax注射液”、東亞ST的“Sivextro注射液”和“Sivextro片劑”。
國產新藥被取消許可的原因各不相同。東亞ST因藥價定得低、缺乏市場競爭力，於去年主動撤回了兩款抗生素國產新藥的許可。CJ第一製糖在獲得綠膿桿菌疫苗新藥的附條件批准時，因未能完成約定的臨床試驗，於2009年被取消許可。2018年，韓美藥品因競爭力不足，中斷了“Olita片”的開發與銷售，實際上相當於被取消許可。
特別令人痛心的是，缺乏全球性新藥。在國產新藥中，獲得FDA批准的藥物只有LG生命科學於2002年推出的“Factive”以及已被取消許可的東亞ST的Sivextro片劑，僅此兩款。生物企業相關人士解釋稱：“在韓國開發全球新藥非常重要。但大型製藥公司推出的國產新藥中，全球化藥物寥寥無幾。似乎是因為尚未具備獨立的銷售能力或資本實力，加上海外市場已有競爭對手等因素，導致進軍全球市場困難重重。”
對於中小型製藥公司或風險企業來說，很難將新藥研發推行到底。上述生物企業相關人士表示：“僅臨床三期試驗就需要數百億至數千億韓元，且週期漫長。這就是資本實力較弱的企業不得不忍痛進行技術出口的原因。上市後如果連續5年虧損就會被科斯達克（KOSDAQ）市場退市，只有一兩個管線的生物初創企業為了籌集資金而進行技術出口，之後就會完全失去競爭力。”
不過，也有樂觀觀點認為，未來國產新藥會自然增加。因為最近越來越多的製藥公司選擇將新藥研發部門剝離，成立以研發為中心的子公司。
另一方面，對於“第XX號國產新藥”這一稱號也存在負面看法。醫學界人士表達意見稱：“如果是為了保障患者的可及性，政府不應該給國產新藥編號，而應先排查在哪些領域存在未滿足的醫療需求。至於促進新藥開發對患者產生了怎樣的影響，似乎需要單獨評估。”