[비즈한국] 自2017年《化妝品法》修訂以來，韓國已禁止流通和銷售進行過“動物實驗”的化妝品。然而，在藥品審批等程式中，依然頻繁使用動物實驗。近期，政府釋出告示稱，可以利用國際公認的非動物或基於人體生物學的試驗資料來代替部分實驗資料。但業界要將其真正落地，恐怕仍需時日。
根據農林畜產檢疫本部發布的“實驗動物使用現狀”資料，近3年內約有1446萬隻動物被用於實驗。按年份來看，2021年為488萬隻，2022年為499萬隻，2023年為458萬隻。按痛苦等級劃分，2023年痛苦等級為D至E的比例高達76%。現行《動物保護法》將動物可能承受的痛苦分為五個等級（A~E）。雖然實驗動物計劃審批申請書明文規定“原則上禁止進行屬於痛苦等級E的動物實驗”，但實際上等級E的佔比仍達到49%。痛苦等級D和E是指對脊椎動物造成無法規避的壓力或疼痛的實驗，具體等級取決於麻醉劑和止痛藥的使用情況。
除了倫理問題外，動物實驗還因動物與人類遺傳特性的差異而受到批評，被質疑效用較低。去年，瑞士蘇黎世大學再生科學中心教授Benjamin Ineichen的研究團隊在國際學術期刊《PLOS Biology》上釋出了一項研究結果，指出在新藥研發中，經動物實驗後獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於人體的比例僅為20分之一。研究團隊解釋稱，在367項動物實驗中，僅有50%轉化為了人體臨床研究，而最終獲批上市的藥物僅佔5%。
針對這一指責，各國正紛紛出臺法案規範動物實驗。歐盟早在2013年就禁止銷售進行過動物實驗的化妝品，最近正透過立法程式將禁令範圍擴大至醫藥領域。美國總統拜登於2022年簽署了《FDA現代化法案2.0》，刪除了人體臨床試驗前必須經過動物實驗的強制條款。當時美國採用了“器官晶片（Organ-on-a-Chip）”等替代技術，即透過在晶片上培養細胞來製造人工器官。近期，“FDA現代化法案3.0”在參議院獲得透過，旨在加速上述替代技術的推廣。
韓國的食品藥品安全處、農林畜產食品部、保健福祉部以及科學技術資訊通訊部等部門也在開展動物替代試驗方法的開發與驗證工作。食藥處於2009年在食品藥品安全評價院毒性評價研究部內成立了韓國動物替代試驗法驗證中心（KoCVAM）。最近，食藥處修訂了《生物製劑等產品許可與審查規定》，明確在提交毒性相關資料時，可利用國際公認試驗方法（如OECD、ICH等）進行的非動物或基於人體生物學的試驗（如細胞基礎試驗、微生理系統、生物列印、計算機建模等）資料進行替代。
然而，製藥業界認為，考慮到FDA的保守態度，企業為了規避風險，短期內不太可能選擇非動物試驗。事實上，自21世紀初以來，韓國各部門已制定了多項“動物替代試驗法指南”，但實驗動物的使用數量依然維持在相近水平。