[비즈한국] 美國食品藥品監督管理局（FDA）發出警告稱，部分抗癲癇藥物可能會在停藥後依然增加患者的自殺衝動。抗癲癇藥物主要用於治療癲癇、神經病理性疼痛等。此次引發問題的藥物，在韓國包括原研藥在內，共有400多種改良新藥及仿製藥上市，市場規模高達1800億韓元。對此，服用該類藥物的患者及開具處方的醫護人員均需格外謹慎。
據FDA 5日訊息，今年4月，針對Lyrica、Neurontin、Gralise及Horizant新增了警示語，明確告知“計劃服用或準備停藥的患者，在停止用藥後仍可能出現自殺衝動和自殺行為”。
關於Lyrica的普瑞巴林（Pregabalin）成分，以及Neurontin、Gralise和Horizant的加巴噴丁（Gabapentin）成分會增加患者自殺衝動和自殺行為風險的擔憂已存在多年。此次強調的是，不僅是正在服藥的患者，連已經停藥的患者也需要保持警惕。
此外，FDA透過上市後監測，還補充了停藥後可能出現的其他不良反應案例。除自殺衝動和自殺行為外，還可能出現癲癇發作、抑鬱症、定向障礙、精神病症狀、頭暈、倦怠感等。
同時還新增了警示語：若孕婦在分娩前將這些藥物與阿片類鎮痛藥合用，新生兒出現新生兒戒斷綜合徵的風險會增加，症狀包括易激惹、多動、睡眠模式異常、高音調哭鬧、震顫、嘔吐、腹瀉及體重偏輕等。
普瑞巴林和加巴噴丁主要用於抗癲癇，也常用於治療癲癇和神經病理性疼痛。隨著FDA對這些藥物的警示力度加大，韓國國內上市的各類治療藥物的安全性問題也引發了廣泛關注。
Lyrica是由全球藥企Viatris在韓國推出的原研藥，年銷售額超過700億韓元。除Lyrica外，韓國還批准了約260種普瑞巴林成分的仿製藥，包括△Gaba-Neuro（翰林製藥） △Gabelin（三日製藥000880） △Neuro-gabalin（Mothers製藥） △Neuro-Caba-PG（三進製藥005500） △New-Capen（京東製藥011040） △Dongkwang Pregabalin（東光製藥） △Lalaca（柳永製藥） △Ligalin（韓國 Pharma032300） △Lycapri（大熊製藥069620） △Yuhan Pregabalin（柳韓洋行） △J-Gaba（第一藥品） △Cabalin（HK Inno.N） △Pgabalin（Vivozon製藥）等，加上這些產品，韓國普瑞巴林市場規模預估每年在1400億韓元左右。
加巴噴丁成分的Neurontin和Gralise也在韓國上市。Viatris的Neurontin為原研藥，而將劑型從膠囊改為緩釋片的Gralise則由Alvogen推出。韓國加巴噴丁類藥物市場規模為每年400億韓元，其中Neurontin約佔一半份額。
除Neurontin和Gralise外，韓國還上市了約140種改良新藥及仿製藥，包括△Gabapenin（韓美藥品） △Neuro-Gapen（Celltrion製藥） △Dong-A Gabapentin（東亞ST） △Megapentin（一東製藥） △RP Gabapentin（RP Bio） △Withapentin（Withus製藥） △Hyundai Gabapentin（現代藥品）等。
韓國食品醫藥品安全處相關人士表示：“針對上述成分製劑的海外許可變更資訊，我們正在審查國內製藥企業提交的資料、國內外許可事項及國內不良反應案例等。將根據審查結果，在必要時採取相應措施。”