[비즈한국] 據估計，每年有1萬至2萬名患者為了接受幹細胞治療等尖端再生醫療服務而前往海外。如果不計報銷後的醫療費用，再加上住宿和交通支出，人均費用約1000萬韓元，這意味著每年約有2000億韓元外流。造成這種情況的原因是，國內目前僅允許將尖端再生醫療用於研究目的，而非直接治療。
今年2月，隨著《尖端再生醫療及尖端生物藥品安全及支援相關法》（以下簡稱“尖生法”）修正案的施行，人們曾期待無需遠赴海外，在國內也能合法接受尖端再生醫療的途徑將被開啟。這是因為在限制條件下，針對重大、稀有、疑難病症患者，允許將處於臨床研究開發階段的尖端再生醫療及尖端生物藥品用於治療目的。
然而，修正案施行至今，獲得“尖端再生醫療及尖端生物藥品審議委員會”（以下簡稱“審議委員會”）和保健福祉部長官批准的治療計劃數仍為0。直到9月，審議委員會才首次對2份治療計劃申請進行了審議，但均以無法確認治療有效性依據為由，作出了不予透過的決定。
醫療機構紛紛表示，在現行制度下，想要透過尖端再生醫療治療計劃的審批難度巨大。根據《尖生法》第12條之2第2項規定，僅在事先完成尖端再生醫療臨床研究的情況下，方可進行此類醫療治療。這意味著根據《藥師法》由國內外監管機構批准開展的臨床試驗結果無法直接應用。因此，醫療機構必須重新申請尖端再生醫療臨床研究並獲取結果，這不可避免地導致了時間和資金的額外投入。
為此，再生醫療行業發出呼籲，建議調整尖端再生醫療的風險評估標準，以擴大治療機會。對於那些對人體生命及健康影響明確、風險較低的“低風險”治療，即便沒有臨床研究，也可以在向審議委員會申請治療計劃後進行治療。然而，在透過《尖生法》修正案獲准治療的重大、稀有、疑難疾病領域，幾乎找不到屬於“低風險”的可治療範疇。大多數治療屬於需要相當謹慎對待的“中風險”治療（擔心對人體生命及健康產生負面影響），或是影響不明確且風險較大的“高風險”治療。特別是將患者自身細胞培養、增殖後再回輸給患者的過程也被歸類為“中風險”，這被指責為過度限制了治療機會。
尖端生物藥品臨床及許可諮詢企業Medvia的代表Kwon Ju-ha在9月30日於“2025韓國生命科學周”舉辦的“尖端再生醫療發展戰略國際論壇”上強調：“如果積累了足夠的研究資料、安全性資料和治療案例，尖端再生醫療的風險等級是可以進行調整的。”他指出，“雖然從高風險降至中風險並不容易，但如果能像日本那樣，將中風險轉化為低風險，無需臨床試驗即可直接進入治療階段。”
為了在國內構建再生醫療產業生態系統，由企業和醫療機構組成的CARM（尖端再生醫療產業協會）積極收集一線反饋，並與保健福祉部溝通，著手改善規章制度。其成果是，從今年4月至10月實施了“監管沙盒”，允許在擁有商業化臨床試驗結果的情況下，也可申請尖端再生醫療治療計劃。CARM秘書長Baek Chang-wook表示：“我們歡迎政府前瞻性的評估，並期待取得實質性成果。”關於監管沙盒，保健福祉部相關人士回應稱：“目前正在審查已收到的申請，並進行專案方的選定工作。”