[비즈한국] 生物醫藥CDMO（委託開發生產）行業正面臨大變革。由於旨在制衡中國生物企業的美國《生物安全法案》已經透過，儘管韓國作為中國的替代方案受到矚目，但印度和日本企業也在迅速擴大產能，預計市場爭奪戰將異常激烈。
美國總統唐納德·特朗普於本月18日（當地時間）簽署了包含《生物安全法案》在內的《國防授權法案》。美國行政管理和預算局（OMB）將在法案生效後一年內公佈“受關注生物技術公司”名單，藥明康德、藥明生物等CDMO企業以及基因組學企業華大基因（BGI）、醫療器械企業華大智造（MGI）等中國生物企業極有可能被列入其中。
尤其是藥明生物、藥明康德等在CDMO行業佔據重要份額的企業預計將受到直接打擊。由於這些企業實際上已無法從美國製藥商處獲得新合同，且現有合同法律適用期最長僅有5年，客戶流失已成定局。《生物安全法案》旨在保護美國公民個人健康及基因資訊免受受關注企業的影響，法案禁止接受美國政府資助的企業使用“敵對外國生物企業”的裝置和服務。
隨著《生物安全法案》的透過，三星生物製劑207940、賽爾群068270、樂天生物製劑、ST Pharm237690、Prestige Biologics334970等韓國CDMO企業有望受益的預期日益高漲。韓國CDMO企業在抗體類生物醫藥的大規模生產方面具有較強競爭力。
三星生物製劑在仁川松島擁有第1至第5工廠，擁有全球領先的78.5萬升藥物產能。公司計劃到2032年完成第8工廠建設，實現總計132.5萬升的生產產能，以鞏固其全球第一大CDMO企業的地位。此外，公司於本月19日決定以2.8億美元（約合4136億韓元）收購位於美國馬里蘭州的GSK（葛蘭素史克）6萬升規模的抗體藥物生產設施，從而獲得了首個海外生產基地。樂天生物製劑計劃到2030年建設3個生產設施，實現36萬升的生物醫藥生產能力，目標是從2027年起運營第1工廠。此外，ST Pharm在RNA治療劑的API（原料藥）——寡核苷酸CDMO領域展現出壓倒性的存在感。
然而，也有分析指出，由於印度和日本企業也在積極增強CDMO業務能力，韓國想要獨佔《生物安全法案》帶來的反向紅利並非易事。
印度：合成藥物第二大生產國
印度在合成藥物領域一直與中國並列為全球兩大生產國。近期，印度在生物醫藥CDMO領域的大規模投資和併購（M&A）活動非常活躍。Piramal Pharma於5月決定在美國投資9000萬美元（約合1333億韓元）。該公司正在擴建肯塔基州的無菌注射劑灌裝設施，並在密歇根州擴建API生產設施。Jubilant Pharma投資1.32億美元（約合1955億韓元），於去年10月啟動了位於美國華盛頓州的新建無菌注射劑灌裝及包裝設施。Syngene International則透過併購策略迅速壯大CDMO實力。該公司於2023年7月投資8600萬美元（約合1274億韓元），收購了印度Stelis Biopharma的2萬升規模疫苗工廠，並將其改造為抗體治療劑生產設施。今年3月，又以3650萬美元（約合541億韓元）收購了美國Emergent BioSolutions的巴爾的摩工廠。
韓國生物協會生物經濟研究中心主任吳基煥表示：“印度是向美國出口合成藥物最多的國家之一，擁有大量藥品註冊專家。他們進入生物領域並擴大勢力範圍也會非常順手。”
日本：在ADC、細胞治療領域具有模態優勢
日本在新興模態（Modality）方面表現突出。第一三共（Daiichi Sankyo）的乳腺癌治療藥物Enhertu引領了全球ADC治療劑市場的爆發，因此日本被認為具備了ADC（抗體偶聯藥物）治療劑的基礎設施。特別是作為化學與材料強國，日本在ADC必需的核心要素——連線子（Linker）和載荷（Payload，藥物）領域具有優勢。
富士膠片（Fujifilm）擁有從抗體生產到連線子與載荷結合的全部工藝能力。公司近期決定追加投資12億美元（約合1.7756萬億韓元），計劃在美國德克薩斯州和北卡羅來納州進行抗體大規模生產，並在英國格蘭傑茅斯進行工藝開發與結合。味之素（Ajinomoto）擁有自主ADC偶聯平臺技術“AJICAP”。AJICAP是一種位點特異性偶聯技術，無需基因改造即可應用，深受希望縮短ADC治療藥物開發週期的全球製藥公司青睞。
這意味著日本CDMO企業更有利於吸引那些離開全球ADC CDMO治療藥物領域營收排名第二的藥明生物旗下專業子公司——藥明合聯（WuXi XDC）的ADC客戶。雖然韓國的三星生物製劑和樂天生物製劑也開始將領域擴充套件至ADC，但目前尚缺乏實質性的商業化藥物CMO合同交付經驗。
日本透過構建穩固的原創技術實力以及全球最果敢、靈活的監管體系，在細胞與基因治療（CGT）領域也保持著競爭力。作為全球首個開發出誘導多能幹細胞（iPSC）技術的國家，日本在細胞治療原創技術領域保持領先，主導著全球再生醫療市場。此外，日本經濟產業省（METI）主導了“實現再生、細胞醫療及基因治療社會應用製造基礎開發專案”，旨在降低細胞治療製劑生產成本並實現原料自給。企業最高可獲得製造設施投資額50%的退稅支援，顯著降低了投資負擔。
隨著CDMO產業成為韓國生物產業的核心支柱，國內也出臺了針對企業的支援方案。本月2日，《生物醫藥委託開發生產企業等監管支援相關特別法》（CDMO特別法）正式透過。該法案將原本在《藥師法》及《尖端再生醫療及尖端生物醫藥安全及支援法》（尖端醫療法）規定下，出口用醫藥品也必須獲得製造許可證的程式，簡化為僅需備案即可，行政流程預計將大幅精簡。