[비즈한국] 2026年丙午年，即紅馬之年，會成為“K-細胞療法”復興的元年嗎？國內市場正將目光投向即將上市的國產細胞療法。在韓國國內細胞療法市場（估算為1200億韓元）僅佔全球市場（估算為8.3051萬億韓元）約1.5%的情況下，外界對新型細胞療法能夠迅速縮小與全球市場差距的期待感日益高漲。
據業內24日訊息，Curocell的複發性或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（LBCL）三線治療藥物“Limcato（成分名：Anbal-cel）”預計將於明年獲批，成為韓國首款國產CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法。有預測稱，一旦獲批，將能在短時間內投入市場。這是因為該藥已於2024年12月向食品藥品安全處（食藥處）申請了 품目許可，並被選為保健福祉部“許可-醫保支付評估-藥價協商並行試點專案”的第2號物件藥物，目前許可與醫保支付評估正在同步進行中。
CAR-T療法的作用機制是從癌症患者血液中提取T細胞，透過基因工程改造，使其能夠識別並攻擊癌細胞，裝載CAR後進行大量培養，最後將T細胞重新輸入患者體內以消滅腫瘤。這是一種個人定製化療法，僅需一次給藥，即可期待在晚期血液癌患者身上實現接近治癒的療效。
Curocell Limcato療效媲美競爭對手Kymriah與Yescarta，副作用更小
Limcato因表現出不亞於已獲韓國食藥處及美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的諾華（Novartis）“Kymriah”和吉利德（Gilead）“Yescarta”的療效，且副作用顯著更低，而備受業界關注。據歐洲血液學會（EHA）發表資料及Curocell等方面顯示，Limcato的ORR（客觀緩解率）為75%。雖低於Yescarta的83%，但高於Kymriah的52%。在CR（完全緩解率）方面，Limcato以67%的表現超過了Kymriah的40%和Yescarta的54%。
在安全性指標上，它展現出了更卓越的競爭力。作為CAR-T療法主要副作用的3級及以上嚴重細胞因子釋放綜合徵，Limcato的發生率為9%，而Kymriah為22%，Yescarta為11%。在腦部及神經系統異常嚴重程度方面，Limcato用藥組僅為4%，而Kymriah為12%，Yescarta高達33%。
在價格競爭力方面，預計Limcato也將領先。Kymriah在美國售價為47.5萬美元（約7億韓元），Yescarta為42萬~43萬美元（約6億韓元），均屬於超高價藥物。Yescarta於去年8月獲得食藥處批准，目前尚未在國內上市。相反，於2021年3月獲得食藥處批准並已在韓國國內銷售的Kymriah，其國內醫保支付上限額為3.6億韓元。業內及證券界預測，作為後起之秀的Limcato，其藥價將設定在不高於Kymriah的3.2億~3.6億韓元之間。
Curocell計劃透過擴充套件Limcato的適應症，確保與Kymriah及Yescarta的差異化競爭力。重點關注領域包括：△LBCL二線治療藥物 △複發性或難治性成人急性淋巴細胞白血病 △自身免疫性疾病——狼瘡性腎炎等。特別是開發針對狼瘡性腎炎的治療藥物，被期待成為將至今僅用於治療血液癌的CAR-T療法領域進一步擴充套件的契機。
Vigensell：新藥有條件獲批與《尖端再生醫療法》治療計劃雙軌戰略
Vigensell也被認為是明年有望實現細胞療法商用化的企業之一。本月2日，該公司公佈了罕見難治性血液癌——NK/T細胞淋巴瘤治療藥物“VT-EBV-N”的臨床2期頂線結果，並表示計劃明年向食藥處申請有條件 품目許可。Vigensell創新戰略本部長、常務理事Ki Young-wook在記者招待會上表示：“我們的目標是在明年年初收到結果報告書後，於上半年向食藥處申請快速審查指定，並在下半年申請有條件獲批。”他還補充道，“期待2027年上半年透過國內合作伙伴保寧（Boryung）003850實現商用化。”
Vigensell的方針是，不僅要將VT-EBV-N的適應症多元化，擴充套件至進行性多發性硬化症、鼻咽癌、EB病毒（EBV）陽性瀰漫大B細胞淋巴瘤等，還要透過技術出口或海外版權協議，全力進軍全球市場。Ki常務表示：“將推動向已形成1萬億韓元規模NK/T細胞淋巴瘤治療市場的中國進行技術出口。”
除了新藥許可外，Vigensell也在提升基於《尖端再生醫療及尖端生物醫藥品安全與支援相關法律》（簡稱《尖端再生法》）實現VT-EBV-N商用化的期待感。作為新藥可能要到2027年上半年才能上市，但如果遵循《尖端再生法》路徑，則可以更快地進入市場。據悉，包括Vigensell在內的5家企業已進入監管沙盒審查物件名單，這些企業獲准基於今年4月至10月的商業臨床試驗結果，申請尖端再生醫療治療計劃。Vigensell代表Ki Pyeong-seok表示：“明年1月監管沙盒獲批後，即可在臨床一線直接使用。”