[비즈한국] 去年，韓國製藥生物產業創下了史上最大規模的技術出口，再次證明了其增長潛力。展望2026年，隨著美國《生物安全法》的實施，全球供應鏈重組進入快車道，外界對以韓國CDMO為核心的新機遇充滿期待。然而，與此同時，政府預告將下調仿製藥價格，引發了對內需基礎可能動搖的擔憂。在2026年這一全球市場擴張與國內製度風險交織的關鍵節點，本文將剖析韓國製藥生物產業所面臨的核心變數。
美國《生物安全法》，針對流失中國客戶的韓國CDMO帶來的機遇與威脅
2026年韓國製藥生物界最關注的外部變數是美國《生物安全法》。上個月，美國總統唐納德·特朗普簽署了包含《生物安全法》在內的《國防授權法案》，預計中國生物企業進入美國市場的門檻將進一步提高。新合同簽署將被禁止，而現有合同最長僅能維持至2032年1月1日。鑑於中國CDMO（合同開發製造）企業在全球藥品生產中曾扮演重要角色，預計未來供應鏈將發生地殼變動。
對於韓國CDMO企業而言，有望透過“滴漏效應”吸引從中國藥明生物（WuXi Biologics）和藥明康德（WuXi AppTec）流失的客戶。三星生物製劑（Samsung Biologics）207940憑藉全球第一的78.5萬升生物藥品生產能力，正在吸收全球大型製藥公司作為客戶。在全球前20大製藥公司中，有17家是三星生物製劑的客戶。三星生物製劑上個月已確定收購GSK的美國洛克維爾工廠，預計將能規避美國關稅的影響。
賽特瑞恩（Celltrion）068270計劃收購禮來（Eli Lilly）的美國工廠，旨在全面擴大CDMO業務並提升盈利能力。鑑於其豐富的生物類似藥生產經驗，預計工廠稼動率能夠迅速穩定。樂天生物製劑（Lotte Biologics）則透過收購ADC（抗體偶聯藥物）生產設施——美國雪城工廠，以及在仁川松島正在建設的第1至3號抗體藥品大規模生產設施，積極挑戰CDMO市場。Prestige Biologics、Binex053030等中小型CDMO企業也正全力以赴爭取流失的客戶。StPharm237690在RNA（核糖核酸）治療劑的API（原料藥）——寡核苷酸CDMO領域展現出壓倒性的存在感。
不過，市場並非只有一片坦途。印度的CDMO企業以低廉的用工成本和製造成本為武器，而包括富士膠片在內的日本企業，則憑藉在ADC、尖端再生醫療等領域高超的技術實力和雄厚的資金支援，正不斷在全球CDMO市場擴大影響力。
仿製藥降價，恐對產業生態系統造成多米諾骨牌式打擊
去年底政府釋出的藥品降價政策已成為動搖製藥生物產業生態系統的最大風險因素。政府的降價政策旨在鞏固醫保財務健康並鼓勵新藥研發，其核心是將仿製藥定價上限從現行的原研藥價格的53.55%下調至40%。鑑於仿製藥是韓國製藥商的主要收入來源，降價極有可能導致盈利惡化。特別是對中小製藥商而言，仿製藥佔其總銷售額的80~90%。
製藥界擔憂，若仿製藥收益減少，製藥商在新藥研發（R&D）和設施投資方面的支出可能會縮減。根據“促進製藥生物產業發展的藥價制度改革非常對策委員會（簡稱：非常對策委）”進行的調查顯示，一旦藥價下調，59家制藥公司的年銷售額損失預計將達1.2144萬億韓元，營業利潤減少幅度預計約達51.8%。
聯合非常對策委員長（韓國製藥生物協會會長）盧延宏在去年22日的記者會上主張：“自1999年引入實價制度以來，儘管經歷了十多次藥價下調的困境，產業界仍透過努力取得了今天的成果。目前正處於未來幾年內可能產生重大成果的關鍵期，如果此時進一步下調藥價，最終將踢開從仿製藥、改良新藥向創新藥攀升的階梯。”
業界還有擔憂認為，這將威脅生物生態系統，甚至導致產業的連鎖式崩潰。有觀點指出，如果仿製藥收益下降導致製藥商的投資餘力減少，流向有前途的生物企業的資金必然隨之減少。非常對策委副委員長（韓國製藥協同組合理事長、東國製藥會長）趙容俊表示：“在生物風投企業的成長過程中，雖然有FI（財務投資者），但製藥商利用營業利潤作為SI（戰略投資者）參與，共同分擔了初期艱難的階段。”
AI驅動與下一代模態“TPD·RPT·DAC”的崛起
去年6月李在明政府上臺後大力推進的“人工智慧（AI）大轉型”，預計將加速製藥生物產業的劇烈變革。為了將新藥開發的效率最大化，政府將AI應用列為國政課題，並加強了資料構建和平臺支援。
保健福祉部（福祉部）、科學技術資訊通訊部（科技部）等也透過大規模國家課題，擴大了對AI新藥研發的扶持，旨在讓韓國產出AI新藥。福祉部去年11月選定韓國製藥生物協會為“K-AI新藥研發前臨床及臨床模型開發專案”的總括機構。韓美藥品（Hanmi Pharm）128940、大熊製藥、三晉製藥等製藥商及生物企業決定參與該專案，預計將在4年3個月內投入約371億韓元。福祉部計劃構建並開發基於AI的新藥研發臨床試驗設計及支援平臺，透過實現前臨床與臨床階段的銜接，打造全週期的AI新藥研發生態系統。
科技部去年10月選定了以Lunit為首的財團和以KAIST為首的財團，作為“AI特化基礎模型”專案的執行團隊。其目標是開發多尺度醫學特化基礎模型，旨在進行全週期醫學科學創新，並開發能精準預測生命現象核心分子結構的“下一代生物基礎模型”。
AI不僅應用於研究和設計，還將加速工藝開發和規模化生產，利用AI構建能搶佔市場的生態系統。在自主實驗室中，AI能自行決策並學習化合物合成條件及後續實驗以發掘最優候選物質；在生物製造廠（Biofoundry）中，AI在處理和整合自動化實驗產生的大量資料、開發可重現的工藝方面正發揮日益重要的作用。
去年底，韓國製藥生物協會AI新藥研究院建立了無需研究員干預、可24小時執行的AI新藥研發自主實驗室，預計將培養運營實驗室的人才，並將其用作企業的測試平臺。科技部和產業通商資源部計劃在未來5年內投入1263億韓元，構建由AI和機器人主導的生物製造廠。
值得關注的新型模態（治療方法）也在浮現。包括：從根源上分解致病蛋白質的TPD（靶向蛋白質降解）、將醫療用放射性同位素結合到靶物質上從而精準打擊癌細胞的RPT（放射性藥物），以及將ADC與TPD融合的DAC（降解劑-抗體偶聯物）等，預計將引領今年的新藥研發趨勢。
在韓國，SK生物製藥（SK Biopharmaceuticals）將TPD和RPT視為繼癲癇治療劑“Cenobamate（美國商品名：Xcopri）”之後的下一代增長引擎模態。此外，柳韓洋行與CanaF Therapeutics、Voronoi在TPD領域，FutureChem與Selion、DuChemBio在RPT領域，以及Orum Therapeutics與Ubix Therapeutics在DAC領域，預計都將嶄露頭角。