[비즈한국] HLB028300正作為肝癌一線治療藥物研發“Rivoceranib”與“Camrelizumab”的聯合療法，目前已第三次向美國食品藥品監督管理局（FDA）發起上市許可申請。此前，藥物製造及質量風險而非療效或安全性成為了獲批的主要阻礙，此次重新申請是否已消除該變數將成為決定結果的關鍵。
HLB於23日宣佈，其美國新藥研發子公司Elevar Therapeutics已向FDA提交了Rivoceranib與Camrelizumab聯合療法的重新申請檔案。這距離2025年3月收到第二次完整回覆函（CRL）已過去約10個月。
HLB在2024年5月首次因未獲批而收到CRL時，就曾被指出合作伙伴中國恆瑞醫藥的Camrelizumab生產設施存在CMC（化學、製造與控制）問題，目前公司表示有信心已經解決了相關問題。根據FDA對此次申請的分類，最快2個月（Class 1），最慢6個月（Class 2）內有望得出Rivoceranib與Camrelizumab聯合療法的最終獲批結果。
行業內有觀點對FDA在對曾存在質量問題的工廠進行復審時是否會採取更嚴苛的標準表示擔憂，態度謹慎。對此，曾任FDA臨床藥理審查官及負責人的首爾大學藥學院教授李章益分析稱：“隨著科技發展，監管標準確實可能加強，但並不會無端使用新規。關鍵在於恆瑞醫藥對CMC問題的解決程度。”
歷史上，因質量問題多次受挫後仍成功跨過FDA門檻的案例並不少見。Hugel145020在收到兩次CRL後，其肉毒桿菌毒素製劑“Letybo”最終獲得了FDA批准。GC LabCell006280也歷經四次挑戰，最終使其免疫球蛋白（IVIG）血液製劑“Alyglo”獲批併成功進入美國市場。輝瑞、賽諾菲、禮來等全球製藥巨頭在多次挑戰後獲得FDA批准的情況也十分常見。
HLB在本次Rivoceranib與Camrelizumab聯合療法申請FDA批准的過程中，深刻意識到除了藥物本身的療效和安全性外，質量管理至關重要，因此大幅加強了風險管理能力。最具代表性的舉措是聘請了曾引領三星生物製劑（Samsung Biologics）207940創立與發展的金泰漢前代表，於本月1日擔任HLB集團生物部門總管會長。這被解讀為不僅是為了此次聯合療法的獲批，更是為了全面提升從全球監管應對到商業化後的整體質量體系。
HLB計劃不久後還將進行膽管癌二線治療藥物“rivoceranib/apatinib”相關藥物的FDA新藥申請流程。在8日至10日舉行的2026年美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上，公司公佈了優異的二期臨床資料：客觀緩解率（ORR）達到46.5%，疾病控制率（DCR）為96.5%，中位反應持續時間（mDOR）為11.8個月。鑑於該藥物於2023年獲得了FDA的突破性療法認定（BTD），市場普遍預期其將有資格享受“優先審評”，從而縮短新藥審批週期。
HLB相關人士表示：“我們已對之前的審查意見進行了充分補充，並對所有提交材料進行了重新檢查和整理，從而進行此次重新申請。未來我們將密切關注整個審查流程並積極應對，透過與FDA的誠懇溝通，盡全力爭取達到公司預期的成果。”