[비즈한국] 大熊製藥069620在為其國產第36號新藥“Enavogliflozin（成分名：Enavogliflozin）”進行適應症擴大的臨床試驗過程中，因未能遵守行政程式而受到韓國食品醫藥品安全處（食藥處）的處罰。
據4日醫藥品安全官網顯示，食藥處認定大熊製藥在未獲得臨床試驗計劃變更批准的情況下實施了臨床試驗，因此決定對其處以臨床試驗業務暫停1個月（2月4日至3月3日）的處罰。
該臨床試驗的名稱為“評估DWP16001作為2型糖尿病患者在合併或不合並抗高血糖藥物的胰島素附加療法中的有效性及安全性的多中心、隨機分配、安慰劑對照臨床試驗”。DWP16001是大熊製藥於2022年11月獲得食藥處批准的2型糖尿病新藥Enavogliflozin的研發代號。大熊製藥目前正為擴大Enavogliflozin的適應症進行多項臨床試驗。大熊製藥於2022年11月獲得了該臨床試驗的第3階段試驗計劃批准，並於2025年2月獲得了結果報告。
大熊製藥方面解釋稱，這僅是單純的行政程式問題，並非存在安全隱患。大熊製藥相關負責人表示：“是因為未提前向食藥處報告臨床試驗用醫藥品二次包裝生產地的變更而受到處罰。在臨床試驗結束後的現場檢查中發現了這一問題，試驗結果或藥品本身並未出現任何問題。”
通常情況下，臨床試驗用醫藥品在變更製造及包裝場所時，必須經過食藥處嚴格的管理監督和彙報流程。近期，食藥處及全球監管機構在重視臨床資料結果的同時，愈發強調過程中資料的完整性。特別是醫藥品的生產及包裝環境與品質直接相關，因此監管當局將其視為新藥研發本質上的信譽問題，並進行嚴格審查。