[비즈한국] 由骨關節炎基因治療藥物“Invossa-K”（以下簡稱Invossa）成分爭議引發的所謂“Invossa殘酷史”，隨著司法機關接連做出判斷，正迎來重大轉折點。在困擾科隆集團名譽會長李雄烈長達7年之久的民事與刑事訴訟中，法院接連做出了“不存在蓄意欺詐或隱瞞”的判決，這使得李會長的名譽恢復可能性被認為比以往任何時候都要高。
首爾高等法院刑事13部於5日對涉嫌違反《資本市場與金融投資業相關法律》等而被起訴的李雄烈會長進行了二審宣判，駁回了檢方的上訴，維持一審無罪判決。
裁判部在當天的判決中指出：“雖然新藥研發過程中的決策或業務處理方式存在不透明性是事實，但這與刑事責任是兩碼事。很難斷定被告人在事先知曉Invossa成分變更事實的情況下，為了拉昇股價或欺騙投資者而故意進行隱瞞。”
李會長曾於2020年被起訴，指控其在2017年至2019年間製造並銷售了含有非食藥處批准成分“軟骨細胞”，而是含有“腎臟來源細胞”的Invossa，從而騙取患者約160億韓元。然而，二審裁判部與一審相同，認為科隆方面是在2019年3月確認美國STR（遺傳學譜系檢測）結果後才察覺到成分錯誤，因此在此之前的行為不能適用詐騙或虛假公告嫌疑。
在當天上午做出的民事判決中也應用了同樣的邏輯。首爾中央地方法院民事合議30部對1300多名小股東提起的共計260億韓元規模的損害賠償訴訟做出了原告敗訴判決。裁判部表示：“雖然承認業務報告書中的成分記載存在部分虛假或遺漏，但很難認為這屬於足以影響投資者判斷的‘重要事項’。”特別是基於缺乏客觀證據證明成分變更對Invossa的安全性和有效性造成了決定性危害這一點。科隆相關人士表示：“感謝裁判部的判斷，我們將盡最大努力圓滿完成目前正在進行的Invossa美國臨床試驗，爭取取得好結果。”
業界部分人士認為，透過此次判決，證明了這並非經營層的意圖操縱，而是新藥研發過程中的技術性錯誤。對於擁有1男2女的李會長來說，由於他曾將Invossa稱為“第四個孩子”並傾注了極大感情，此次判決可以看作是他跨越了司法風險的巨大難關，恢復了名譽。
Invossa是韓國製藥生物企業研發的首款國產基因治療藥物，也是韓國第29號新藥。科隆生命科學102940於2018年7月獲得韓國食品藥品安全處（食藥處）的品目許可，Invossa因累計投入3700名患者使用而備受關注。然而，2019年被曝光其使用的並非原臨床三期試驗計劃中所述的同種軟骨來源細胞，而是腎臟來源細胞，因此在同年7月被食藥處取消了品目許可。
雖然在美國進行的臨床試驗也曾面臨中斷的困境，但在2020年4月收到美國食品藥品監督管理局（FDA）解除臨床擱置的通知並重新開始患者給藥後，於去年7月完成了臨床三期患者給藥。在美國負責進行Invossa臨床試驗的科隆TissueGene950160的目標是於今年3月結束患者追蹤觀察，在7月中旬公佈頂線資料（Top-line data），並在明年第一季度內向FDA申請品目許可。
不過，與食藥處進行的行政訴訟目前仍在大法院審理中，這是一個變數。科隆生命科學正就Invossa品目許可取消處分與食藥處進行博弈，此前在一審和二審中，法院均判決食藥處的處分合法。首爾高等法院於2024年2月做出判斷稱“使用了與許可時不同的細胞，這是損害醫藥品安全性和信譽的重大缺陷”，支援了食藥處的立場。