[비즈한국] 美國總統唐納德·特朗普於當地時間5日在白宮宣佈正式啟動“特朗普RX (TrumpRx.gov)”。這一政策伴隨著“美國人支付全球最高藥價的時代已經結束”的宣言，預示著美國藥品流通結構將發生全面變革。其影響不僅侷限於美國，預計也將對包括韓國在內的全球製藥及生物產業產生不小的震動。
政府運營的藥品價格比較平臺
特朗普RX是由美國政府主導的聯邦級藥品價格資訊與購買對接平臺。雖然它並非直接經營的銷售商城，而是基於GoodRx（美國境內處方藥價格比較私營網站）提供藥價、優惠券及折扣資訊，並連線至外部銷售方（地區藥店、線上藥店、製造商直銷渠道等）的架構。患者輸入藥名後，即可比較各銷售渠道的價格，若存在生物類似藥，平臺還會提供替代方案。
比起在“特朗普RX直接購藥”，該模式更接近於引導患者選擇最低價銷售商並跳轉至該渠道進行結算。在此過程中，值得關注的變化是PBM（藥品福利管理商）影響力的減弱。以往，PBM透過回扣機制獲取大量中間利潤，而特朗普RX透過優惠券和直接對接方式規避了部分環節。患者能以更低價格購藥，製藥企業在降低中間環節成本的同時，也獲得了增加直銷比例的空間。不過，由於回扣結構和結算方式因品種及合同而異，各企業的利潤變動規模可能存在差異。
在名稱中直接冠以“特朗普”之名也非同尋常。這不僅是一個簡單的行政專案，更是一個結合了總統個人品牌的象徵性政策平臺。與此同時，該政策還透過向配合降價的製藥商提供關稅豁免等激勵措施，並對消極企業保留關稅施壓的可能性來引導企業參與。比起單純的醫療服務，特朗普RX更像是一種旨在同時撼動藥價和流通結構的政策工具。
生物類似藥迎順風……PBM壁壘降低帶動“直銷”擴張
特朗普RX的首要目標是降低藥價。為此，美國政府正將政策重心聚焦於普及可替代高價原研藥的生物類似藥。FDA正朝著完善生物類似藥互換性相關制度與稽核框架的方向運作，同時並行推進藥店階段的自動替代調劑及製造商直銷（DTC）模式擴張。但由於授予互換性所需的臨床要求因品種而異，目前尚難斷言無需額外替換臨床即可直接進行替代調劑。
Celltrion068270和三星生物製藥（Samsung Bioepis）被視為該趨勢的受益候選者。因為它們已在美國市場建立了生物類似藥產品組合與流通基礎，並具備了價格競爭力。有分析認為，隨著PBM的影響力下降，市場結構極有可能轉變為由實際藥價而非品牌實力主導處方的模式。
再加上《生物安全法案（BIOSECURE）》相關條款已納入美國《國防授權法案（NDAA）》並推進實施，在重組美國“可信供應鏈”的過程中，業務轉向韓國CDMO企業的可能性也在增加。業內評估認為，生物類似藥與CDMO雙軸均迎來了機遇。
關稅與藥價下跌的雙重壓迫……新藥企業壓力山大
並非對所有企業而言都是利好環境。特朗普政府暗示將給予配合降價的製藥商關稅豁免等優惠，反之則可能面臨關稅壓力，以此誘導企業在美生產。因此，“美國製造（Made in USA）”戰略已成為生存條件而非選擇。Celltrion透過新澤西州Branchburg生產基地降低了關稅風險，三星生物製劑（Samsung Biologics）207940也正透過推動收購美國馬里蘭州洛克維爾生產基地以強化當地CDMO能力。
更大的變數在於藥價本身。特朗普RX打出“最惠國待遇（MFN）”原則，試圖將美國藥價拉低至海外低價國家水平。在這種情況下，美國市場平均藥價下行可能會導致韓國新藥開發企業的技術授權（L/O）價值被重新評估。全球大型藥企在引進預期收益降低的候選藥物時，也不得不更加謹慎。
另一個擔憂是“韓國被繞過（Korea Passing）”。若美國將藥價偏低的韓國列為參考國，全球製藥商為規避損失，可能會推遲在韓國的新藥上市時間或降低其優先順序。
特朗普RX對韓國生物產業的影響並非一成不變，而是根據企業的業務結構可能帶來截然不同的結果。對於以生物類似藥和CDMO為中心的企業，可能會迎來擴大美國市場佔有率和本地生產需求增長的機遇；而對於以新藥研發為主的企業，則需同時考量藥價下行導致的技術價值調整及投資環境變化。展望未來，韓國生物產業的成果不僅取決於技術實力，更將取決於對美國市場的應對策略、供應鏈構建速度、對流通結構的適應能力以及價格競爭力，成敗將由此分曉。