[비즈한국] 自2014年啟動示範專案以來，國內為推動製造業創新而實施的智慧工廠普及計劃已走過10個年頭。在此期間，製藥生物行業以強化GMP（藥品生產質量管理規範）和提高生產力為目標，對工廠自動化進行了積極投資。截至2026年，國內主要製藥公司已跨越以硬體為中心的自動化階段，步入了融合資料與人工智慧（AI）的智慧化階段。然而，現場仍有聲音指出，在光鮮的技術應用背後，資料連通性不足和專業人才匱乏的問題依然存在。
“無需進入潔淨室即可遠端控制”，鍾根堂將於3月引入內部LLM
鍾根堂以忠南天安工廠為核心，透過引入元宇宙工廠和AI系統，實現了在虛擬空間中確認並控制實際裝置資料的階段。如果說現有的智慧工廠還停留在透過顯示器確認現場資料的水平，那麼鍾根堂的元宇宙工廠則更進一步，實現了在虛擬空間中的操作能夠直接轉化為實際裝置動作的雙向控制。
鍾根堂天安工廠生產企劃負責人黃秀正（音譯）理事在11日於首爾龍山舉行的“2026藥品·醫療器械智慧工廠研討會”（由KIMCo韓國創新藥品聯盟主辦）上擔任演講者，分享了當前狀況。黃理事表示：“這處於操作員無需直接進入危險或對汙染敏感的潔淨室，即可在虛擬空間中控制裝置的階段。”這被評價為一項在極大降低製藥過程中最重要的問題——交叉汙染風險的同時，最大化工藝效率的成果。
鍾根堂不僅致力於技術應用，還在驗證過程中下足了功夫。在質量評估流程（APQR）中，當人工下達指令時，系統會自動提取資料，並透過CSV（計算機系統驗證）來驗證該過程的一致性。黃理事表示：“資料並非自動反映，而是透過已驗證的程式確保資料的可靠性。”
目前，公司在硬體控制之外，也正在加快知識資產化的步伐。其構想是，即使熟練工人離職，其經驗也能留在系統中，成為可持續的競爭力。為此，鍾根堂計劃在今年3月內推出私有化（本地部署型）LLM模型。透過構建LLM，目標是完成AI輔助工藝資料分析和業務手冊學習等智慧工作環境。黃理事表示：“正透過AI學習助手等將公司內部散落的專業知識資料化”，“隨著時間的推移，比起技術本身，對於‘如何將這項技術融入我們的工作方式’的思考變得更加深遠。”
大熊製藥069620：“核心系統自主開發……必須掌握資料主權”
大熊製藥（Daewoong Pharmaceutical）透過智慧工廠構建技術的內部化脫穎而出。大熊製藥五松工廠於2016年建成，今年進入投產第10年，並於2022年獲得中小風險企業部旗下智慧製造創新促進團的國內製藥行業首個智慧工廠4階段（系統完全最佳化）認證。該階段僅次於最高階段5階段（AI自主控制），大部分工藝由基於IT技術的自動化裝置運營，並可透過模擬進行預先應對及最佳化決策。
大熊製藥構建的五松工廠的效率透過資料得到了證明。據大熊製藥介紹，工藝迴圈時間（PCT）從原有香南工廠的45天縮短至32天，縮短了28.9%，製造成本率也錄得31.7%，比香南工廠的37%低了5.3個百分點。
其最大的特點是主要IT系統沒有委託給外部公司，而是透過自主開發來構建智慧工廠。大熊製藥生產本部長李承夏（音譯）表示：“質量管理系統（QMS）、實驗室資訊管理系統（LIMS）、電子文件管理系統（EDMS）等全都是我們自己開發的。”這與購買全球廠商的封裝軟體使用的其他製藥公司形成了鮮明對比。
李本部長將資料利用的靈活性列為自主開發的原因。他強調：“引入外部系統時，因為資料工程師屬於第三方公司，在根據我們的需求改善系統或利用資料方面存在侷限性。大熊堅持不購買系統，而是要透過內部能力培養的哲學，由大熊所屬的資料工程師直接管理系統並持續開發。”
警惕“虛有其表”的智慧……“裝置與質量資料不匹配”
儘管領軍企業付出了這些努力，但如果將視野放寬到整個行業，仍有堆積如山的問題需要解決。雖然一東製藥249420、寶齡製藥003850、東國製藥086450等78家公司參與了KIMCo推動的智慧工廠構建支援專案，但企業間的技術差距很大。
專家指出，資料脫節是最緊迫的問題。儘管工廠裡安裝了機器人和感測器，但由此產生的資料卻無法與實際的質量管理有機結合。
曾擔任製藥智慧工廠評估委員的全球持續經營研究院常務金浩成（音譯）指出：“要進行分析，必須將製造當時的裝置設定值與最終產品質量資料進行匹配，但連線斷裂的情況比比皆是。”他指出：“雖然知道是根據哪份作業指示書生產的產品、不良率是多少，但實際生產該產品時的溫度是多少、設定值是多少，二者並不匹配。由於從來沒有對過這些相關性，即便積累了資料也無法進行分析。”
隨著保證工廠衍生出的資料是完整、一致且準確的“資料完整性（DI）”的重要性日益凸顯，透過系統從根本上封鎖操作員失誤或故意行為介入的可能性，智慧工廠的作用也愈發受到強調。隨著強化資料完整性規定的適用，食藥處最近以資料操縱及違反完整性為由，對獲批的藥品及醫藥外品採取製造業務暫停處罰的案例大幅增加。
KIMCo相關人士解釋稱：“製藥行業引入智慧工廠的核心原因不僅是生產力，更是為了防止資料操縱並證明其可靠性。”他補充道：“為了應對食藥處或海外監管機構，（引入智慧工廠）是必不可少的。”