[비즈한국] 一家韓國製藥公司試圖繼Alteogen196170的“Tergase”之後，成為韓國國內第二家獲批的基因重組透明質酸酶生產商。然而，該企業的挑戰因安全問題受挫，此事近日曝光後引發熱議。
根據10日公開的韓國食品醫藥品安全處（食藥處）中央藥事審議委員會（中央藥審委）會議記錄顯示，食藥處未認可A公司申請的基因重組藥物的上市許可妥當性。檢視當時會議記錄，出席審議的11名委員中有9人反對發放許可證。
部分中央藥審委委員提出了少數派意見，建議僅限皮膚科領域使用，或考慮到是國內自主研發的藥物，可以先給予上市許可，再由臨床一線決定是否使用。但大多數委員判斷認為：“臨床試驗結果顯示，大多數受試患者在注射部位出現了皮膚變色的不良反應”，“由於原因尚未明確，給予上市許可並不妥當”。
一位委員指出：“在市場上已有安全性得到驗證的替代藥物的情況下，沒有充分的理由去承擔原因不明的風險。該藥物在重複給藥時的安全性無法保證，且考慮到該製劑具有促進其他藥物吸收的特性，也無法排除聯合用藥時的風險。”
另一位委員也表示：“透明質酸酶可用於治療填充劑副作用等，即便皮膚變色在2周後會消失，但考慮到超過90%的發生率，從臨床角度來看並不適合。”
業界對這一落選“主角”的身份高度關注。目前韓國國內正在研發基因重組透明質酸酶的企業屈指可數。Alteogen已於2024年7月獲得食藥處批准並上市，Amicogen092040目前僅處於獲得臨床前試驗結果的階段。另一競爭對手Huons Lab於去年12月向食藥處申請了“Hy-dizyme”的上市許可，目前正在審議中。
業界推測，A公司極有可能是這一候選物件。據悉，A公司此前已獲得食藥處的出口用許可，並一直在準備國內上市的申請。
Bizhankook為確認事實向A公司進行了質詢，但A公司相關負責人僅表示“無可奉告”。這與生物醫藥界通常積極宣傳新藥研發進度或上市申請事實的慣例大相徑庭。