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國會推進“成分名處方”法案,引發26年醫藥矛盾“死灰復燃”

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[비즈한국] 自2000年實行醫藥分家以來,醫療界與藥界的陳年積怨在26年後再次升溫。這是因為國會為了穩定必要藥品的供需,正在推進一項建議或強制醫生使用成分名處方的法案,導致雙方的既得利益與立場發生了正面碰撞。醫療界高呼可能從根本上重新審查醫藥分家制度,而藥界則反駁稱,醫生們是為了維護畸形的醫藥營銷生態既得利益而在強詞奪理。

大韓醫師協會會長金澤宇等約200名醫療界相關人士於11日在國會本廳前參加了反對國會推進成分名處方法案的抗議大會。圖片=崔永燦記者
大韓醫師協會會長金澤宇等約200名醫療界相關人士於11日在國會本廳前參加了反對國會推進成分名處方法案的抗議大會。圖片=崔永燦記者

“責任由醫生擔,選擇由藥師做?”被迫面臨刑罰,醫生們群情激憤

11日下午4點,汝矣島國會本廳前。大韓醫師協會會長金澤宇、大韓開業醫師協議會會長樸根泰等約200名醫療界相關人士舉行了“阻止成分名處方抗議大會”,對國會保健福利委員會正在討論的《藥師法》修訂案進行了譴責。

醫療界以無法保障患者安全和治療一致性為由,反對成分名處方法案。樸根泰會長提出問題稱:“為了守護患者安全接受治療的權利,我們站在了這裡。即便成分相同,各製藥公司的製造工藝也不同,根據生物利用度和吸收速度,存在很大差異。”

審視作為食品醫藥品安全處行政規則的《醫藥品等同性試驗基準》,若對照藥(原研藥)與試驗藥(仿製藥)的比較評價專案值的幾何平均值比率的90%置信區間在80~125%以內,則含有相同主成分的兩種製劑的生物利用度被評估為統計學上等同。醫療界擔心,如果僅因成分相同,藥房就隨意以其他藥物替代醫生處方的藥物,可能會導致藥效降低或產生意想不到的副作用。患者團體“思考醫療政策的人們”代表金亨重也擔憂道:“負20%到正25%的藥效差異實際上已經到了換藥的水平。高齡糖尿病患者等群體,可能不僅面臨簡單的血糖調節失敗,甚至無法排除睡眠中因低血糖症狀而死亡的風險。”

醫療界還對法案中包含的處罰條款表達了憤怒。首爾25個區醫師會會長團代表會長樸鍾煥指出:“醫生寫藥名是因為要承擔責任,現在卻讓藥房來選藥。這是藥師做選擇,卻由醫生擔責任。”並對此感到激憤,“如果違反這一規定,據說要處以1年以下有期徒刑或1000萬韓元以下罰金。” 범대위(非常對策委員會)宣傳委員長黃奎錫也抨擊道:“如果不執行成分名處方就要判1年以下有期徒刑。看來我們醫生得隨時做好進監獄的準備才能當醫生。”

針對作為成分名處方法案誘因的藥品供需不穩定事態,醫療界指責這是政府政策失敗,並警告稱如果事態惡化,可能會廢除醫藥分家原則。醫療界在當天的決議文中聲稱:“藥品供需不穩定事態顯然是由於過度依賴海外原料藥及政府錯誤的藥價政策所導致的政策失誤,但國會無視實質性的改善措施,反而透過成分名處方這種荒唐的法案將責任推給醫生。”並高呼:“如果強行進行這種惡法修改,將被視為廢除2000年開始的醫、藥、政協議,我們將從根本上重新審查醫藥分家制度本身。”

另一方面,國民力量黨代表張東赫(忠南保寧市舒川郡)出席了當天的抗議大會,為醫療界打氣。張代表表示:“在尹錫悅政府任內,未能充分聽取醫療界的聲音,急於推進醫療改革,最終導致失敗,給國民帶來了不便,也給許多從事醫療工作的人造成了傷害,深表歉意。”並承諾:“今後國民力量黨將更加刻骨銘心地傾聽醫療界和醫療現場的聲音,努力進行充分溝通。我承諾將共同制定真正反映現場聲音的政策”,從而贏得了醫療界的歡呼。

“自己一直開的藥是假藥?”藥學會直指畸形營銷結構

另一方面,藥界對醫療界的這種反應表現得頗為冷淡。這是因為他們認為,醫生們以名義進行的抗議背後,隱藏著為了維護製藥公司構建的營銷勾結和既得利益的意圖。同一天,在國會議員會館,由共同民主黨議員南仁順、李秀珍、徐榮錫、張鍾泰、金潤以及無償醫療運動本部、構建優秀公共醫院運動本部共同主辦了“透過以醫療保險為中心的藥價制度改革,確保財政可持續性國會討論會”。

大韓藥師會宣傳理事盧秀珍指出:“目前國記憶體在幾十種相同成分的醫藥品,在商品名處方體系下,選擇特定公司產品的許可權僅集中在擁有處方權的醫生手中。”並指出:“在這種結構下,製藥公司不會關注藥品的質量或價格競爭力,而是專注於優先讓自家產品進入醫院和診所的營銷活動。”她還補充說:“如果不改變成分名處方和按成分單位進行價格競爭的結構,就很難解決回扣、缺貨、多重處方問題。如果全面引入成分名處方,並以相同成分內的最低價或中位數藥劑進行替代調配,每年可實現7.9萬億韓元的財政節約效果。”

藥界對醫生質疑相同成分仿製藥的效能和安全性也表示懷疑。因為目前流通的仿製藥正是醫生們每天在醫院和診所直接指示並開具處方流通的藥物,大型綜合醫院也透過招標競爭購入特定製藥公司的仿製藥進行處方。藥界相關人士批評道:“醫生們現在突然聲稱無法信任仿製藥,這顯然是一種自我否定,等於指出除了自己以外的所有醫生處方都是錯誤的。”

從強制到建議……等待國會門檻的成分名處方法案

目前,成分名處方法案已提交至國會保健福利委員會第一法案審查小委員會。起初原定於11日進行審查,但由於當天對其他爭議法案的討論時間過長,預計該法案將在下個月舉行的小委員會上重新討論。

共同民主黨議員張鍾泰(大田西區甲)和金潤議員(比例代表)分別提出了相關法案,其中張議員規定醫生有義務使用成分名而非商品名來開具藥品處方。醫療界憤怒的“違反時處以1年以下有期徒刑或1000萬韓元以下罰金”的處罰條款正是包含在張議員提出的法案中。適用物件僅限於透過“供需不穩定藥品供應管理委員會”這一專門機構審議並正式指定的供需不穩定藥品。

金議員的法案與規定強制性的張議員法案不同,其內容是授權保健福利部部長向醫生建議使用成分名處方。適用物件不僅限於供需不穩定的藥品,範圍還擴大到了國家必要藥品。這些法案都可以被看作不是全面引入所有藥品的成分名處方義務,而是在有限範圍內適用的意思。

事實上,目前的法律規定中並沒有禁止成分名處方。《醫療法》施行規則第12條規定了醫生或牙醫開具處方時的填寫事項。第1項第5號明確規定了“處方藥品的名稱(指通用名、商品名或根據《藥師法》第51條規定的《大韓民國藥典》中規定的名稱)、分量、用法及用量”,因此醫護人員在撰寫處方時,可以選擇成分名或商品名中的一種來填寫。

本文由AI自動翻譯。與韓語原文相比可能存在誤差。
최영찬 기자

제약바이오 분야 출입하고 있습니다. 많이 듣고 많이 공부해 정확하게 쓰도록 하겠습니다.

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