[비즈한국] 年初加入HLB028300集團的生物部門總括董事長金泰翰（Kim Tae-han），對於HLB肝癌新藥瑞非替尼（Rivoceranib）與卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）聯合療法能否獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准表現出了十足的信心。
9日在首爾永登浦區中小企業中央會KBIZ大廳舉行的HLB集團綜合股東座談會上，金董事長表示：“加入HLB集團後的2~3個月裡，我審閱了與FDA溝通的所有資料，以及Elevar Therapeutics和恆瑞醫藥的所有相關資料。”並稱，“我與美國新藥開發子公司Elevar的專家們一同親自訪問了中國的恆瑞醫藥，對生產工廠現場進行了細緻檢查，並分享了應對FDA的訣竅。”
他在三星生物製劑擔任代表十餘年，經歷了多種客戶公司藥物跨越FDA門檻的案例。他解釋稱，HLB肝癌新藥瑞非替尼與卡瑞利珠單抗聯合療法目前所處的情況，是在臨床開發中常見的案例。金董事長表示：“恆瑞醫藥收到的第二次補發信函（CRL）審查，我認為處於批准與補充的邊緣。”他接著說，“大家都在盡最大努力，最終決定臨近7月，我想和股東們一起共同見證結果。”
此前，HLB為瑞非替尼與卡瑞利珠單抗聯合療法向FDA申請了新藥批准，但分別於2024年5月和2025年3月兩次收到補發信函（CRL）。兩次的原因均指向合作伙伴中國恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗生產設施的CMC（化學、製造與控制）問題。
HLB董事會主席陳養坤（音）對金董事長的加入大加讚賞，稱其帶來了巨大的力量。陳主席表示：“以前在進行內部會議決策後，常會反覆思考決策是否正確，因為缺乏經驗和人脈。”並表示，“但金董事長加入後，我們的困惑都在金董事長的經驗範疇內，因此能得出明確的結論，現在感到非常輕鬆。”
金董事長在三星集團工作了40多年，其中領導了作為K-Bio領跑者的三星生物製劑初期的10年。他被評價為為三星生物製劑躍升為全球CDMO（合同開發製造）企業奠定了基礎。
金董事長坦言，加入HLB集團的契機是為了實現開發新藥的夢想。他說：“在三星生物製劑任職時，我有三個夢想：成為全球CMO（合同生產）企業、成功經營生物類似藥業務、開啟生物新藥開發。”並稱，“正如大家所知，CMO和生物類似藥業務的成果遠超預期，達到了全球頂級水平，但在我任期結束前，未能著手生物新藥開發。”
同時他表示抱負道：“HLB集團擁有優秀的候選藥物，且新藥開發生態系統構建良好，這一點非常吸引我。”並稱，“我將應用在三星積累了幾十年的訣竅，為HLB成長為具備全球競爭力的創新藥研發企業貢獻力量。”
HLB即將迎來7月瑞非替尼與卡瑞利珠單抗聯合療法、9月膽管癌治療藥物瑞拉普格拉替尼的FDA批准決定。陳主席強調：“正因以迫切的心情時刻做好了準備，我相信這將成為韓國生物企業中自主研發並獲得批准的第一、第二個全球抗癌新藥案例。”