[비즈한국] 韓國代表性微生物組新藥研發企業 CJ Bioscience311630克服了現有微生物組治療藥物機制不明、腸道植入失敗等最大弱點，提出了定製化醫療的商業化解決方案。
CJ Bioscience 研發部門經營領袖（中心長）金恩智 5 日在首爾 COEX 舉辦的“IHMC（國際人類微生物組聯盟）2026”現場接受記者採訪時表示：“我們正基於科學證據，集中精力研發成功可能性最高的疾病領域。”針對近期終止實體瘤治療藥物（CJRB-101）臨床試驗一事，部分市場人士擔憂其新藥研發動力減弱，但金領袖解釋稱，這是為了將全公司力量集中於正在開發的炎症性腸病（IBD）治療藥物“CJRB-201”所做的戰略決斷。
金領袖作為研發總負責人，統領整體研究。她曾歷任泛政府新藥開發事業團戰略企劃研究員、LG 經濟研究院醫療保健部門責任研究員、Prescient Healthcare Group 理事等職，加入 CJ Bioscience 已約 3 年 6 個月。她解釋稱，之所以進行管線精簡，是因為考慮到微生物組的特性，相較於抗癌藥物，在免疫性疾病中證明臨床有效性的機率更高，因此採取了“選擇與集中”策略。金領袖對 CJRB-201 的成功充滿信心。
她表示：“微生物組雖然對多種疾病產生影響，但我們認為調節免疫和炎症是其根本機制。考慮到免疫因素是疾病的根本原因，且病變部位越接近微生物組棲息的物理位置（腸道），就越容易表現出有效性，因此我們關注 IBD。”這是一項旨在避開器官距離較遠的癌症，轉而在腸道生態系統崩潰即直接導致疾病的 IBD 領域尋求突破的戰略。
然而，目標疾病的科學可行性高，並不完全代表商業成功。目前的 IBD 治療藥物市場由修美樂（Humira）等能夠強效阻斷炎症的生物製劑（抗體治療藥物）牢牢佔據，因此必須具備明確的差異化和競爭力。
對此，金領袖強調 CJRB-201 可以成為真正的“根源性治療藥物”。
她指出：“現有的抗體治療藥物雖然能強效且迅速地抑制已產生的炎症反應以控制症狀，但副作用較大（如全身免疫力下降），且無法修復根本原因，最終會導致復發或藥效減退。”她強調差異化優勢：“IBD 的根本原因是腸壁屏障受損，導致有害物質湧入引發難以控制的炎症。CJRB-201 的目標不僅是抗炎，更在於物理修復受損的腸上皮細胞屏障，從而恢復免疫穩態，實現根本性治療。”
關於未來的臨床開發戰略，她解釋稱，CJRB-201 將同時保留單藥治療和與現有藥物聯合治療的可能性。金領袖說：“我們首先考慮單藥療法，但考慮到現有抗體治療藥物在輕症初期患者身上藥效不足的侷限性，我們也正在考慮與之聯用。”她補充道：“雖然目前尚無確定的方案，但長期來看，可以採用透過強力抗體藥物快速抑制急性炎症（Flare）症狀後，再投餵微生物組治療藥物的維持療法。”
由於微生物組新藥在個人腸道生態系統差異大，難以明確證明作用機制（MoA），因此普遍被認為難以透過美國食品藥品監督管理局（FDA）等監管機構的審查門檻。
對此，金領袖表示：“許多現有的活菌療法（LBP）往往停留在描述生物學現象的階段，即在不知具體原因的情況下投餵菌株有效，因此在界定 MoA 上遇到了困難。公司目前正致力於從分子層面查明菌株對人體宿主的作用機制，並尋找能明確預測和理解臨床反應的生物標誌物。”她展望稱：“如果能明確說明這種藥為何對特定患者有效，我們就能鎖定患者群體，大幅提高商業成功率。”
新藥研究組組長申昌植透過具體資料支撐了金領袖強調的科學機制成果。當天，以“透過誘導調節 T 細胞（Treg）及代謝產物介導的屏障修復來靶向炎症性腸病（IBD）的非免疫抑制性費氏桿菌（Faecalibacterium）療法”為主題登臺的申組長，首次在公開場合介紹了 CJRB-201 的鏈式作用機制及解決微生物組新藥最大難題——腸道植入的策略。如果外部投餵的有益菌無法在貧瘠的腸粘膜存活並持續分泌代謝產物，而是被排出體外，那麼藥效將僅是一次性現象，無法完全保證作為新藥的有效性，因此克服腸道植入被視為微生物組新藥開發的必經關卡。
申組長解釋道：“經過精選的費氏桿菌單一菌株 CJRB-201 在進入腸道後，透過分泌丁酸等關鍵代謝產物，能夠物理修復鬆散的腸上皮細胞屏障，同時強效誘導免疫調節的關鍵‘調節 T 細胞（Treg）’，從根源上阻斷中性粒細胞入侵等炎症訊號。”他同時提出瞭解決植入難題的關鍵鑰匙——助益微生物“CJRB-203”。
他強調：“動物實驗結果顯示，在腸道記憶體在 CJRB-203 的環境下，CJRB-201 不會排出體外，成功在腸道內紮根，併產生了卓越的抗炎效果。基於此，我們將透過預先對患者腸道環境進行精確診斷，篩選出最適合 CJRB-201 植入的患者群體並進行針對性投藥，推動定製化醫學商業化。”
這意味著 CJ Bioscience 預告在下半年推出的基於腸道微生物檢測的定製化健康業務，將成為尋找未來新藥處方物件的伴隨診斷（CDx）平臺的基石。
申組長明確表示，強化健康業務的戰略不僅僅是簡單的業務擴充套件，更是為了確保新藥研究的自給自足能力。他表示：“現實中，持續投入鉅額資金用於臨床 1、2 期研究存在難度。正如之前所公佈的，我們將透過健康與保健業務迅速創造現金牛（Cash Cow），並基於此利潤，展開進一步升級新藥研發的雙軌戰略。”
此外，針對微生物組商業化最大的進入壁壘——大規模生產（CMC）問題，他也給出了堅定的應對措施。申組長表示：“過去我們是透過美國企業進行生產，但目前正與鍾根堂生物（Chong Kun Dang Bio）合作進行微生物組菌株的生產。”