[비즈한국] 在緊閉的製藥與生物研究所門後，每年都有無數生命消逝。據生命科學研究倫理書齋統計的《2024年度動物實驗倫理委員會運營資料》顯示，2024年全年，韓國國內共動用了459萬2958只動物進行各種實驗。
其中，齧齒類動物佔比超過88%，共406萬7518只，是犧牲最多的群體。緊隨其後的是因生物結構與人類相似而被動用的靈長類動物（3961只），以及因性格溫順而成為毒性實驗常客的犬類，也有1萬5934只在狹窄的鐵籠中結束了生命。
這不僅是韓國國內的問題。在全球範圍內，每年有超過1億隻動物以人類安全為名，在藥品和化學物質的開發過程中犧牲。在支撐製藥產業數十年的“動物實驗”這一巨大的迴圈中，全球監管機構終於開始踩下剎車。隨著AI的快速發展、3D列印和類器官（模擬器官）等技術的出現，要求替代動物實驗的呼聲日益高漲。
時隔80年改變原則……FDA現代化法案與NIH的大規模投資
點燃減少動物實驗運動火種的是全球最大的藥品市場——美國。
2022年底，美國國會以參眾兩院全票透過了《FDA現代化法案2.0》，刪除了“新藥審批申請前必須經過動物實驗”的強制條款。這是自1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法》頒佈以來，時隔84年的重大變革，標誌著僅憑非動物新型檢測方法（NAMs）的資料也可批准新藥的流程得以確立。FDA還相繼釋出了路線圖，計劃在包括單克隆抗體在內的新藥開發中，逐步廢除動物實驗要求。
在此基礎上，2024年又提議了《FDA現代化法案3.0》，進一步加快了制度改革的步伐。如果說《FDA現代化法案2.0》消除了動物實驗的法律義務，那麼3.0版本則強制要求FDA必須制定評估和批准動物替代檢測方法的明確官方程式。這是為了克服結構性低效率的決心，即認為90%的新藥候選物質即便透過了動物實驗，在實際人體臨床中仍被淘汰的原因在於人與動物的種間差異，並試圖透過科學技術加以克服。
美國不僅停留在放寬監管上，還在積極發揮催化劑作用，以開拓新市場。
美國國立衛生研究院（NIH）正投入數億美元用於類器官、器官晶片、計算機模擬等動物替代檢測方法的研究。NIH下屬的國立轉化科學中心（NCATS）主導了“藥物篩選組織晶片”專案，過去10多年間，僅在器官晶片技術開發及商業化方面就投入了超過2.5億美元（約合3755億韓元）。近期，NIH又為阿爾茨海默病、癌症等罕見及難治性疾病的類器官模型開發，以及AI毒性預測平臺的構建，額外撥款數千萬美元。
歐盟計劃分階段廢除……亞洲也吹起動物替代檢測法之風
美國點燃的訊號彈，正在全球主要監管機構中引發連鎖反應。
歐盟（EU）早已全面禁止化妝品動物實驗，引領了倫理消費。目前，歐盟正在推進分階段廢除包括藥品在內所有產業領域的動物實驗路線圖。2021年，歐洲議會透過決議，呼籲制定終結所有研究、監管及教育目的動物使用計劃，並將“非動物科學”置於政策的最優先地位。此外，透過歐洲最大的研究創新計劃“地平線歐洲”，為創新型動物替代檢測法實用化專案撥款超過600萬歐元（約103億韓元），致力於技術商業化。
走出西方，亞洲也在積極探索動物實驗的替代方案。日本以藥品醫療器械綜合機構（PMDA）和日本醫療研究開發機構（AMED）為中心，正加緊制定動物替代檢測法指南並推動技術商業化。尤其是利用誘導多能幹細胞（iPSC）技術的毒性評估模型表現突出。
被認為是體制最保守的國家之一的中國，也接受了變革的浪潮。中國國家藥品監督管理局（NMPA）於2021年實際上廢除了進口普通化妝品的動物實驗強制要求。只要生產企業所在國政府官方簽發良好生產規範（CGMP）證書，並提交自身的安全性評估報告，證明產品安全性充足，除嬰幼兒產品或包含監測中的新原料外，均免除動物毒性測試。
中國在新藥審批過程中也表現出擴大適用動物替代檢測法的跡象。本月7日起，NMPA下屬藥品審評中心（CDE）開始就NAMs研究及應用試點專案（先鋒計劃）公開徵求意見，著手擴大類器官、AI驅動預測技術等的使用。這項為期5年的試點專案，核心在於推動監管轉型，支援將動物替代檢測法資料應用於新藥候選物質的非臨床評估，並使其可作為藥品審批時的證明材料。這說明中國認為，僅靠現有的動物實驗模型已難以在創新藥開發競爭中獲得優勢。
韓國國內立法接連提議……打破部門壁壘，推動生態系統建設
在全球正規化發生劇變之際，韓國國內也在加強法律與制度基礎設施的建設。核心在於打破各部門間分散的壁壘，建立泛政府層面的控制塔，培養國家級的生態系統，為此相關的立法討論正進行得如火如荼。
繼去年8月共同民主黨議員韓正愛（首爾江西區丙）提出議案後，同黨議員宋玉珠（京畿華城市甲）於12月、南仁順議員（首爾松坡區丙）於今年2月等接連提出了《關於動物替代檢測法開發、普及及利用啟用（促進）的法律草案》。目前，韓國國內動物用藥品與農藥（農林畜產食品部）、化學物質（環境部）、藥品與化妝品（食品醫藥品安全處）等相關業務由各部門依據個別法分散執行，亟需制定泛政府層面的指南。
已提出的制定案共同點在於：包含組建由各相關中央行政機構共同運營的“動物替代檢測法協議體”，並每5年制定並實施國家級基本計劃的內容。此外，還包含了建立“韓國動物替代檢測法驗證中心（KoCVAM）”的依據，該中心將驗證國內開發的類器官、器官晶片等尖端技術並提出國際標準建議，同時還包括建立統籌資訊系統，以系統管理分散的技術與智慧財產權資訊，助力產學研交流。
韓正愛、南仁順等議員透過立法提案異口同聲地表示：“必須整合各部門分散的指南，構建符合第四次工業革命時代要求的倫理與科學替代檢測生態系統。”
