[비즈한국] 隨著Classys旗下的皮膚美容醫療器械“Shurink·Volnewmer”非法流通爭議曝光，醫生與韓醫師之間長期存在的職業界限矛盾再次浮出水面。近期，美容醫療器械專業企業Classys釋出公告，宣佈禁止向韓醫院及牙科銷售裝置與耗材，並停止提供售後服務（A/S）。這一舉措使醫療界此前圍繞貼藥（韓藥）醫保化、利多卡因（區域性麻醉劑）使用及現代醫療器械判例等一系列歷史矛盾再次受到關注。
Classys：“不向韓醫院·牙科銷售”
近期，社交網路（SNS）上出現了關於某韓醫院引進了知名皮膚美容醫療器械“Shurink”和“Volnewmer”的帖文，引起了醫療界的強烈震動。該韓醫師聲稱引進的是正品機器與耗材，據悉部分韓醫院甚至開展了“Volnewmer 600發 1次55萬韓元，Volnewmer 300發 1次30萬韓元”的促銷活動。Shurink是利用高強度聚焦超聲（HIFU）技術，而Volnewmer則是利用單極射頻（RF）能量的代表性皮膚美容醫療器械。
醫生們在SNS上對這些未經正常流通渠道採購的美容醫療器械及耗材表示嚴重質疑，同時指出其可能涉及非法流通和使用非正品耗材，並擔憂這會對患者的安全造成嚴重威脅。
SNS上出現了“醫療行為應當以患者的健康和安全為前提，如果非醫療機構也能隨意使用醫療器械，邊界不斷模糊，最終受害的還是患者”的批評聲音。此外，還有人呼籲進行徹底的售後管理和流通網控制，稱“這不是特定公司或個人的問題，製造商也應積極制定正品認證和品牌管理政策，避免消費者混淆”。
隨著爭議擴散，Classys在官網上釋出了官方方針，明確劃清了與韓醫院及牙科在流通與售後服務方面的界限。公司表示：“本公司不向韓醫院及牙科流通或銷售本公司的醫療器械（包括二手及翻新產品）及耗材，且不對韓醫院及牙科所使用的本公司醫療器械提供售後服務（A/S）。”
從貼藥醫保化到利多卡因、現代醫療器械……
Classys的澄清公告是醫生與韓醫師職業矛盾長期積累的縮影。根據現行《醫療法》第2條及第27條，醫生與韓醫師只能在各自基於西醫學與韓醫學的執業範圍內進行醫療行為。然而，隨著技術進步帶來的醫療工具高度化，醫生與韓醫師在執業範圍和法律解釋方面持續產生摩擦。
自2020年11月開始並於近期擴大實施的“韓方貼藥健康保險醫保化試點專案”引發的對立便是典型代表。針對將韓醫院處方的貼藥（韓藥）納入醫保的政策，醫生們主張其安全性、有效性及處方標準尚未得到客觀驗證，以醫保財政浪費和患者風險為由要求全面撤回。相反，韓醫師們則堅持認為這是減輕國民韓方醫療負擔並標準化韓藥管理體系的必要政策，雙方立場依然平行。
區域性麻醉劑“利多卡因”的使用爭議也是激烈的衝突地帶。醫生們認為，利多卡因是在出現副作用時需要立即急救的專業醫藥品，因此韓醫師為緩解疼痛而在藥針及手術中使用利多卡因屬於無證醫療行為。
法院在2024年的二審判決及2025年6月大法院的終審判決中，認定韓醫師注射利多卡因的行為有罪，並判處罰款800萬韓元，判定專業醫藥品的處方超出了韓醫師的執業範圍。然而，韓醫師們堅持認為他們在韓醫大的正規課程中修習了相關藥理學，且僅作為輔助鎮痛手段使用，並不存在問題。
近期，圍繞現代醫療器械的使用許可權甚至引發了法律判決。2022年，大法院全體法官會議曾裁定韓醫師將超聲診斷儀和腦電圖儀作為輔助診斷手段使用為無罪。但法律界普遍認為，像Shurink或Volnewmer這樣透過對皮膚組織直接施加高強度能量導致不可逆性改變的高強度聚焦超聲或射頻裝置，與輔助性診斷器材在本質上有所不同。
法務法人Doa的合夥律師Kwon Min-ji表示：“大法院判決的宗旨並非允許韓醫師使用所有現代醫療器械，而是僅限於診斷用醫療器械。從未有過允許韓醫師使用Shurink、Volnewmer這類侵入性皮膚美容醫療器械的先例。”
大韓醫師協會發言人Kim Seong-geun也強調：“醫療器械應當由具備醫學判斷能力的醫生使用。既然《醫療法》明確區分了執業領域，那麼由不具備資格的人員使用就不是簡單的職業矛盾，而是對超越基準行為的正常批評。”
患者安全與正品流通網管理是核心
此次“Shurink·Volnewmer”爭議顯示，醫生與韓醫師之間的矛盾已擴充套件至皮膚美容及治療目的的手術裝置領域。特別是在K-Beauty風靡帶動美容醫療市場快速增長的背景下，雙方圍繞美容醫療器械主導權的矛盾與對立正在進一步激化。全球市場調研機構Grand View Research預測，韓國美容醫療市場將以年均11.7%的速度增長，到2030年將達到3.346億美元（約合4500億韓元）。
然而，有觀點指出，因市場急劇擴張而導致的脫離官方流通渠道和非正品耗材流通，可能會導致燒傷或組織損傷等對患者致命的副作用。Kwon律師警告稱：“若使用未經製造商正式供應的裝置或非法再填充的耗材進行手術導致事故，可能會承擔嚴重的刑事責任及賠償義務。”
Classys相關人士表示：“部分觀點認為本公司直接向韓醫院供應產品完全不屬實，我們正在密切監控透過非官方渠道進行的流通。今後將繼續嚴格遵守正品流通原則。”