[비즈한국] 將從捐贈人體組織中提取的細胞外基質（ECM）注入皮膚的“ECM皮膚助推劑（Skin Booster）”在美容醫療市場上發展迅速。
然而，與治療目的的組織移植不同，目前針對皮膚注射尚未建立獨立的安全性驗證體系，因此社會上對於完善法律與制度以填補監管空白的呼聲日益高漲。在此背景下，韓國保健福祉部、食品醫藥品安全處（食藥處）以及醫學界、法律界和消費者團體的相關人士共同出席了研討會，探討了在兼顧產業發展與國民安全的前提下，建立合理監管體系的必要性。
28日，在首爾市中區韓國新聞中心，由韓國醫學生物記者協會舉辦的“討論皮膚注射型ECM組織移植材料的監管空白——安全性驗證必要性研討會”上，各界就ECM組織移植材料的臨床安全性、法律爭議及制度改進方向進行了探討。當天，ECM皮膚助推劑的開發商及經銷商L&C Bio、GC綠十字Wellbeing、Huons等企業的相關人士也出席了會議，引發關注。
ECM皮膚助推劑是一種美容施術產品，其製作工藝是將從屍體中採集的皮膚真皮組織經過冷凍、乾燥、粉碎製成微細粉末，再稀釋於生理鹽水中，透過注射器直接注入皮膚。
自2024年11月L&C Bio推出“Re-Too”產品以來，HansBiomed等企業相繼推出相關產品，ECM皮膚助推劑市場正式形成。隨後，GC綠十字Wellbeing、CG Bio、MS Bio等公司也預告了產品的上市計劃。證券界預計，韓國國內市場規模將從2025年的約99億韓元增長至2026年的約925億韓元，一年內增長近10倍。
各製造企業也在迅速擴大產能。隨著月產能從原先的3萬個水平提升至8萬至15萬個以上，ECM皮膚助推劑的使用量也呈現出快速增長趨勢。
曾任第21屆共同民主黨比例代表議員的韓國首爾聖母醫院家庭醫學科臨床助教申賢榮（音）指出，目前針對美容目的的皮膚注射尚未經過充分的臨床安全性驗證，且缺乏管理體系。她建議：△對流通中的ECM產品進行製造工藝、宣傳及混合使用情況調查；△對“最低限度操作”及“同源使用”要求進行客觀驗證；△賦予捐贈者及施術者說明義務；△加強組織庫的行政及設施檢查等。
申教授對ECM皮膚助推劑企業強調產品安全性的邏輯提出了質疑。相關企業主張，脫細胞真皮基質（ADM）過去已長期用於重建手術等領域，數十年來安全性已得到驗證，因此用於皮膚美容注射也不會有大問題。
但申教授反駁道：“重建目的與美容目的在預期效果及可容忍的副作用標準上存在本質差異。”她強調：“很難將重建領域（治療傷口或缺損）積累的安全性資料直接應用於美容目的的皮膚注射。不能僅僅因為其在重建領域已得到驗證，就斷定其在皮膚美容施術中也是安全的。”
根據美國FDA規定，人體組織來源產品只有在同時滿足“最低限度操作”和“同源使用”要求時，才無需單獨申請品目許可，僅憑組織庫註冊即可流通。然而，由於將屍體皮膚組織冷凍、乾燥、粉碎並加工成微細粉末的過程本身就破壞了原始組織的物理結構與功能，因此有觀點認為這可能超出了“最低限度操作”的範疇。
申教授指出：“在乳房重建中，為了修復皮膚缺損而覆蓋脫細胞同種真皮，被視為與原有的修復功能一致，因此被認可為同源使用；但僅僅為了美容目的的體積填充或除皺而進行注射，FDA將其判斷為非同源使用。”
法務法人文章的代表律師任元澤（音）主張，由於現行的《人體組織安全法》是以治療目的的組織移植為前提設計的，因此有必要重新審查美容目的的注射型產品的使用方式是否符合法律宗旨。
任律師指出：“《人體組織法》側重於以治療患者疾病為目的的組織移植行為。然而，皮膚助推劑注射並非為了治療疾病，而是出於美容目的，且使用方式並非移植而是侵入性注射。”他強調：“僅僅因為材料來源於人體組織就完全免除藥品或醫療器械級別的嚴格許可及驗證程式，這種主張超出了《人體組織法》的文義與立法目的。”
ECM皮膚助推劑引發爭議的另一個原因是消費者對原材料的認知。大多數產品是將從海外人體組織庫獲取的、採集自屍體的脫細胞同種真皮（hADM）經過脫細胞處理及粉碎工藝製成的。然而，清楚這一事實的消費者並不多。
今年4月，健康消費者連帶針對1034名成年人進行的調查顯示，69.8%的受訪者對將捐贈遺體來源的人體組織用於美容目的的皮膚注射感到反感，如果加上潛在的抵制群體，持否定態度的比例高達77.3%。此外，72.9%的受訪者認為在施術前應強制告知是否使用了人體組織及原料來源，70.6%的受訪者認為必須獲得捐贈者對“美容目的使用”的同意。
不過，專家們認為，鑑於目前已形成數百億韓元規模的市場，且施術在醫療一線迅速普及，相比單純的禁止使用或一刀切的監管，透過強化安全性驗證體系和保障消費者的知情權，逐步完善相關制度是更具現實意義的方案。
申教授表示：“政府應就人體來源物質可用於美容目的的範圍制定明確標準，並引導形成社會共識。在建立長期副作用監測系統的同時，也需要同步審查在充分說明和徵得同意的前提下，如何保障患者的選擇權。”
對此，韓國食藥處生物藥劑局尖端生物醫藥品TF組長林尚宇（音）對加強安全管理的必要性表示贊同，並說明正在推進具體的制度改進。林組長表示：“為確保患者能明確認知所用成分源自人體組織，我們已預告了一項規則修正案，即在組織移植時填寫的結果記錄表單中，增設確認人體組織告知事項的欄目。”他同時表示：“我們正在積極採納專家意見，即皮膚助推劑注射液不應僅被視為簡單的人體組織，而應接受等同於藥品或醫療器械的品目許可管理，並將在後續制定注射劑產品安全管理政策時，積極反映本次研討會的內容。”