[비즈한국] 隨著距離第47任美國總統唐納德·特朗普（Donald Trump）就職還有兩個多月，韓國製藥及生物醫藥行業正密切關注市場變化。與特朗普第一任期相同，其以降低藥價為基調的政策，可能帶動生物類似藥（Biosimilar）需求的增長，這是一項利好因素。此外，由於其競選承諾中包含禁止進口中國產醫藥品的內容，預計韓國的CDMO（委託開發生產）行業將從中受益。
由於特朗普第二屆政府的目標是減少醫療支出，因此被認為對仿製藥和生物類似藥的使用持友好態度。此前，特朗普政府曾推動立法，旨在降低處方藥價格並禁止製藥公司向PBM（處方藥福利管理機構）支付回扣。如果此次能延續相同基調，這對韓國生物類似藥行業將是利好訊息。
韓國是繼美國之後，獲得美國FDA（食品藥品監督管理局）生物類似藥批准最多的國家。據韓國生物協會統計，今年隨著3款產品獲批，韓國持有的獲批產品總數達到13個。按國家劃分，美國為24個，韓國為13個，瑞士為6個，德國為5個，印度為5個。在韓國企業中，三星生物製藥（Samsung Bioepis）擁有8個，賽爾群（Celltrion）068270擁有5個。
特朗普在總統競選綱領“Agenda 47”中曾表示，將透過分階段實施關稅和進口限制，使所有必需藥物的生產迴歸美國。中國是美國必需藥物的最大生產國，生產了美國95%的布洛芬和91%的氫化可的松。特朗普計劃恢復其在2020年簽署的第13944號行政命令，該行政命令旨在透過國內供應鏈採購必需藥物等產品。
與此同時，隨著共和黨和民主黨共同提出的《生物安全法案》有望透過，有分析認為，韓國CDMO企業有望填補中國企業的空缺，從而受益。《生物安全法案》的核心內容是限制與中國生物醫藥企業的交易。華大基因（BGI Group）、藥明生物（WuXi Biologics）、藥明康德（WuXi AppTec）、華大智造（MGI）以及Complete Genomics等5家企業已被列入受關注名單。若法案年內透過，各國爭奪中國CDMO市場份額的競爭預計將愈演愈烈。
韓國製藥及生物醫藥企業正積極進軍CDMO業務。領軍企業三星生物製劑（Samsung Biologics）207940目前擁有年產60萬升的生產能力。正在仁川松島建設的18萬升規模的生產工廠，目標是明年4月投入運營。竣工後，三星生物製劑將確保擁有全球最大規模、總計78.4萬升的生產能力。
賽爾群於今年10月宣佈進軍CDMO業務。公司宣佈已成立一家持股100%的子公司，並計劃從明年起投入萬億韓元資金，建立具備18萬升產能的工廠。賽爾群在上月向股東致信中表示：“分析普遍認為，受《生物安全法案》影響，市場將以韓國、日本、印度等具備產業競爭力的盟友國家為中心，進行供應鏈多元化。”並補充道：“為順應這一行業趨勢，我們正準備在年內完成CDMO子公司的設立，以此作為確保中國企業市場需求的機會。”
當然，並非只有積極的分析。如果美國限制使用中國產品，韓國成品藥產業可能會受到打擊。以2022年為準，韓國成品藥的自給率約為70%。韓國國際貿易協會在最近釋出的《主要國家醫藥生物產業供應鏈重組政策及啟示》報告中評估稱：“隨著各國保護本國生產藥品的基調加強，如果中國將原料藥武器化並限制出口，或者隨著美國去中國化趨勢加深而限制使用中國產原料，那麼對中國原料藥依賴度較高的韓國成品藥產業可能會受到負面影響。”
隨著“以本國為中心”的保護貿易主義加強，也有聲音呼籲應當做好應對準備。據韓國產業研究院統計，2018年韓美FTA修訂談判時，受特朗普政府要求，韓國創新型製藥企業新藥享有的藥價優惠條款曾被刪除。產業研究院解釋稱：“雖然減稅和降低法人稅的承諾對韓國企業的當地投資影響有限，但（條款刪除後）令人擔憂貿易政策會削弱企業的研發意願。”