[비즈한국] 鑑於特朗普政府將降低藥價作為競選承諾，外界普遍預測，與原研生物藥具有生物等效性的生物類似藥市場將迎來大幅增長。自2015年美國食品藥品監督管理局（FDA）批准第一代生物藥“Neupogen”的首款生物類似藥“Zarxio”以來，截至目前共計批准了62款生物類似藥。本文將詳細解析這62款生物類似藥的獲批現狀。
自身免疫性疾病治療藥物佔比33.2%……“Humira”生物類似藥以10款位居首位
截至10日，美國FDA批准的生物類似藥產品共計62款。其中，今年上半年獲批11款，下半年獲批6款。美國於2015年首次批准生物類似藥，比歐盟晚了9年。從年度趨勢來看，獲批規模在2019年之前呈增長態勢，受新冠疫情影響，2020年至2021年有所下降，但自2022年起開始回升。去年獲批產品僅為5款，而今年截至目前已有17款生物類似藥獲批。
按治療領域劃分，“自身免疫性疾病治療藥”的獲批數量最多。自身免疫性疾病是指免疫細胞攻擊體內正常組織而引發的疾病。此類藥物共有20款，佔十年間獲批總產品的32.2%。免疫抗癌藥以11款位居第二，中性粒細胞減少症治療藥以10款位居第三。中性粒細胞減少症是指白細胞中中性粒細胞比例下降，導致人體易受感染的疾病。緊隨其後的是關節炎治療藥（8款）和眼科疾病治療藥（7款）。此外，還包括血液及腎臟疾病治療藥、糖尿病治療藥、肌肉骨骼疾病治療藥及貧血治療藥等。
獲批生物類似藥最多的原研生物藥是“Humira”，共有10款生物類似藥獲批。Humira作為自身免疫性疾病治療藥，自2016年9月首款生物類似藥Amjevita（安進公司）獲批以來，相關產品一直持續獲批。Humira擁有15項適應症，除新冠疫苗外，從2012年到2022年，它一直穩居全球醫藥產品銷售額第一的寶座。排名第二的是Stelara（自身免疫疾病藥）、Neulasta（中性粒細胞減少症藥）和赫賽汀（免疫抗癌藥），各有6款；排名第三的是阿瓦斯汀（免疫抗癌藥）和艾力雅（眼科疾病藥），各有5款。
2020年後“眼科疾病治療藥”獲批表現突出
從被稱為“第三代”的2020年以後的獲批現狀來看，“眼科疾病治療藥”表現突出。儘管2020年後自身免疫性疾病治療藥的獲批依然最多，但眼科疾病治療藥在總共7款產品中，有6款是在2020年後獲批的，位居第二。具體來說，包括4款艾力雅和2款Lucentis。自身免疫性疾病治療藥的獲批速度正在加快。2015年至2019年間僅有7款，而2020年後獲批了13款，在相同時間內呈現出約兩倍的增長趨勢。相反，關節炎治療藥的關注度則有所下降。在8款產品中，2020年後獲批的僅有2款。
從國家來看，美國以26款位居首位，韓國以13款位居第二，隨後依次為瑞士（7款）、德國（6款）、印度（6款）、冰島（2款）、中國（1款）和中國臺灣（1款）。在韓國企業中，三星生物製藥（Samsung Bioepis）獲批8款，Celltrion068270獲批5款。三星生物製藥今年已獲得3項批准，包括近期獲批的血液及腎臟疾病治療藥Soliris的生物類似藥“Epysqli”。Celltrion去年獲得了Humira生物類似藥“Yuflyma”的批准，近期還公佈了Humira與Yuflyma之間互換性的全球三期臨床試驗結果。
另一方面，有觀點認為，由於FDA近期大幅提高了生物類似藥的審批收費，進入美國市場的生物類似藥企業的負擔可能會加重。根據7月在《聯邦公報》（Federal Register）上釋出的公告，FDA已確定並公佈了2025財年（2024年10月1日至2025年9月30日）的審批收費標準。其中，生物類似藥的費用上調幅度最大，為44.4%，最終確定為147萬1118美元（約合20億韓元）。
FDA每年都會根據通貨膨脹率、申請數量等因素制定費用。FDA在公告中解釋了上調原因稱：“由於過去幾年的運營儲備金被大幅下調，因此需要額外資金來維持相關崗位，且預計審查工作量將持續增加。”