[비즈한국] 近期，有關部門公佈了針對製藥企業等為促進產品銷售而提供給醫療人員的“回扣”明細——支出報告的實態調查結果。此次調查首次納入了醫藥品促銷營業者（CSO）的支出報告，引發了廣泛關注。調查顯示，69%的醫藥品促銷營業者為一人經營企業，且他們提供的資金支援主要集中在產品說明會。然而，在回扣支付方面，僅有極少數人申報了相關明細，這引發了關於“支出報告制度”在引導行業自律方面效果甚微的質疑。
促銷營業者原本是製藥企業為專注於新藥研發等主業而採用的一種外包銷售模式。然而，行業內已形成一種慣例，即促銷營業者不僅不進行正式的營業登記，甚至在未與製藥企業簽署委託合同的情況下開展業務。這些業者甚至成為了製藥企業提供非法回扣的通道。由於它們通常以小型、點狀組織形式運營，不易被察覺，這種特性被利用起來。尤其是隨著一人企業的出現，回扣行為變得更加隱蔽。在被排除在監管範圍之外的時間裡，透過這些業者發放的回扣規模不斷擴大，直到最近透過修改相關法律，才將禁止提供回扣的義務擴大到他們身上。
為此，政府去年宣佈將透過“申報制度”和“支出報告提交”來掌握促銷營業者的規模。然而，支出報告制度僅依賴於提供經濟利益的主體自行申報，且從今年開始透過入口網站向公眾公開，這引發了擔憂：業界為了避免不必要的誤解，可能會有意縮減甚至隱瞞實際的經濟利益明細。部分意見認為，這種機制只會讓那些誠實申報的企業吃虧。
在此背景下，正如預期，申報提供過經濟利益（即回扣）的促銷營業者不到10%，這也引發了“公開支出報告反而增加了監管難度”的批評。據保健福祉部11日公佈的支出報告實態調查結果顯示，2023年共有10397家促銷營業者（醫藥品9959家，醫療器械438家）撰寫了報告，但針對是否提供經濟利益，醫藥品行業僅有5.8%（574家）、醫療器械行業僅有9.8%（43家）申報提供了經濟利益。
具體來看，在總計151.63億韓元的資金支援中，產品說明會為125.13億韓元，臨床試驗為24.51億韓元，學術會議為1.89億韓元，上市後調查為1000萬韓元。企業規模方面，醫藥品行業中69%為一人企業，23.8%為2至5人企業；醫療器械行業中41.09%為2至5人企業，36.30%為一人企業。
支出報告制度旨在記錄並儲存製藥企業、流通企業等提供給醫療人員、藥劑師等的經濟利益明細，於2018年引入，旨在提高交易透明度。若未撰寫、公開支出報告或提供虛假資訊，將面臨一年以下有期徒刑或1000萬韓元以下罰款的懲處。促銷營業者是從去年開始被首次列入報告撰寫物件的。法律允許的經濟利益包括：提供樣品、學術會議支援、臨床試驗支援、產品說明會、上市後調查、根據貨款結算條件提供的費用折扣，以及購買前為了確認效能的使用（僅限醫療器械）。
法律明確規定，保健福祉部長官在認為有必要時，可以要求提交報告和賬簿明細。然而，正如制度引入後僅僅是對2022年和2023年的報告進行了實態調查一樣，監管部門隨時調閱報告的可能性很低。對於業界而言，只要過了5年的儲存和公開期限，負擔就會減輕。因此，不少聲音呼籲，除撰寫和公開支出報告外，還需要出臺能夠提升行業自律能力的誘導政策。
另一方面，據此次實態調查顯示，共有21789家企業（醫藥品13641家，醫療器械8148家）撰寫並提交了支出報告。申報提供過經濟利益的企業為3964家，佔提交企業總數的18.2%。而在第一次調查中，這一比例為27.7%。提供的經濟利益規模以金額計為8182億韓元，以產品數量計為2119萬件，與第一次調查時的7989億韓元和2048萬件處於相似水平。
從經濟利益提供的型別來看，醫藥品行業中“貨款結算費用折扣（如交易日起1個月內結算可享受1.8%以下折扣等）”佔比最高，達到68.1%；醫療器械行業則以“提供樣品”佔比最高，為62.2%。但針對“貨款結算費用折扣”，報告中僅包含折扣率和次數，無法得知具體的資金規模。從營業型別來看，製造業以臨床試驗（72.3%）為主，進口及促銷業以產品說明會（分別為80.2%、95.5%）為主，批發業則以費用折扣（91.9%）為主提供資金支援。