[비즈한국] 中國CDMO（合同定製研發生產）企業正在全球市場嶄露頭角。儘管面臨美國的政治制約，但它們不僅實現了顯著增長，還透過了美國FDA（食品藥品監督管理局）的審查，確立了技術競爭力。因此，這對此前曾被寄予厚望能從CDMO業務中獲益的韓國企業會產生何種影響，備受關注。
29日據業界透露，中國CRDMO（合同研究、開發與生產）企業藥明康德今年上半年的銷售額為208億人民幣（約合4萬179億韓元）。這比去年同期增長了20.6%，與藥明康德去年全年銷售額（392億4100萬人民幣，同比增長5.2%）相比，上升趨勢十分明顯。
此外，全球第二大中國CDMO企業藥明生物最近也越過了美國FDA的審查門檻。其位於中國無錫的五家PFS（預充式注射器）生產設施透過了FDA的現場檢查（PLI）。PLI是FDA在批准藥品上市前，對生產設施是否遵守質量管理規範（GMP）以及資料可靠性等進行科學驗證的程式。
這意味著藥明生物生產的全球藥企藥品能夠獲得FDA批准，顯示其似乎已避開了生物安全法案等風險帶來的衝擊。
正因如此，市場預測無論美中之間如何博弈，中國CDMO企業的存在感都將進一步增強。
韓國生物協會副會長李承奎表示：“全球範圍內處於研發階段的候選新藥很多，但值得信賴且具備承接能力的CDMO企業並不多，三星生物製劑207940也位列其中。藥明康德和藥明生物在價格和技術方面都被公認為具有很強的競爭力。”
自2023年12月起推動制定的《生物安全法案》，旨在保護美國個人健康和基因資訊免受“受關注生物技術公司”的威脅。該法案禁止接受美國政府補助的企業使用“敵對外國生物企業”的裝置和服務，藥明康德和藥明生物是主要打擊物件。
隨著美國政府監管加強，藥明康德於去年底將其細胞基因治療（CGT）業務部門——藥明生基（WuXi Advanced Therapies）及Oxford Gene Technology出售給了美國私募股權投資公司Altas Partners；藥明生物則在今年1月將其位於愛爾蘭的疫苗工廠出售給了美國藥企默克（MSD）。
雖然美國國會正在推動去年未能透過的《生物安全法案》在年內再次立法，但反對該法案的阻力同樣巨大，結果難以預測。藥明康德和藥明生物僅今年上半年就分別投入了70萬美元和57萬美元，用於在美國國會進行積極的遊說活動。
隨著中國CDMO企業呈現反彈勢頭，業界部分人士對韓國CDMO企業能否從中獲益持謹慎態度。
李承奎副會長謹慎地預測道：“美中矛盾、關稅加徵等影響似乎尚未在生物產業界具體顯現。如果美國政府的強硬基調持續下去，可能會受到一定影響，但我認為既有氛圍不會立即發生改變，仍需觀察美國市場的變化情況。”
不過也有意見認為，從長遠來看，全球大型藥企在推進新合同時，可能會因與中國CDMO企業合作而感到負擔，這對韓國CDMO企業來說可能是一個機會。
某韓國CDMO企業相關人士表達了樂觀期待：“藥明康德並非只與美國企業開展業務，因此不能僅憑上半年業績增長就斷定生物安全法案等沒有影響。由於美國正透過各種手段制約中國企業，預計韓國CDMO企業依然會從中受益。”
另一方面，擁有全球最大藥品生產能力的三星生物製劑，今年上半年CDMO業務銷售額達到了2萬138億韓元，較去年同期（1萬4797億韓元）增長了36%。今年5月，三星生物製劑公佈了與從事生物類似藥業務的三星Bioepis進行拆分的計劃，並公開了強化CDMO專業企業身份的戰略。