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Prestige Biopharma乳腺癌與胃癌治療藥物“Tuznue”獲得俄羅斯上市許可

[비즈한국] 經確認，Prestige Biopharma950210的乳腺癌及轉移性胃癌治療藥物“Tuznue（通用名：曲妥珠單抗）”已在俄羅斯獲得上市許可。此前外界已知Tuznue在俄羅斯的審批流程已進入最後階段，據後續核實，該藥物在去年9月獲得歐盟委員會（EC）批准的同時，也已同步在俄羅斯獲批。

根據俄羅斯衛生部國家藥品註冊中心17日釋出的資訊，Prestige Biopharma於去年9月9日獲得了俄羅斯衛生部頒發的Tuznue產品上市許可。該許可由俄羅斯製藥公司Pharmapark申請，並被授予註冊編號“ЛП-006813”。

Tuznue在俄羅斯境內的生產與分銷工作將由Pharmapark負責。Prestige Biopharma於2019年4月向Pharmapark授予了Tuznue在俄羅斯地區的獨家商業化權利。

Pharmapark在接收Prestige Biopharma提供的Tuznue原料藥後，便開始了在俄羅斯的商業化準備工作。Prestige Biopharma曾於8月15日至9月16日期間，向Pharmapark供應了價值17億韓元的Tuznue DS（原料藥）。這相當於Prestige Biopharma 2024年7月至2025年6月（以6月底為結算日）合併銷售額143億韓元的12%。Prestige Biopharma相關人士表示：“Pharmapark將利用Prestige Biopharma供應的原料藥（DS）生產並銷售成品藥（DP）”，“隨著Pharmapark開展Tuznue的銷售，我們還將根據銷售額獲得相應的額外特許權使用費。”

Tuznue是正在開發生物類似藥及胰腺癌新藥的Prestige Biopharma首款獲得上市許可的藥物。作為赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥，據市場調查機構Global Market Insights估算，該藥去年的全球市場規模約為33億美元。目前，賽特瑞恩（Celltrion）068270的“Herzuma”、三星Bioepis的“Ontruzant”、安進（Amgen）的“Kanjinti”、輝瑞（Pfizer）的“Trazimera”以及邁蘭（Mylan）的“Ogivri”等已在全球上市；Alteogen196170旗下的赫賽汀生物類似藥“ALT-L2”也於去年7月獲得了中國國家藥品監督管理局的批准。