[비즈한국] 韓國生物企業阿爾特奧真(Alteogen)196170取得了跨越美國食品藥品監督管理局(FDA)門檻的壯舉。這次成功的背後並非單一新藥，而是其製劑變更平臺技術。由於該技術被應用於全球重磅炸彈級藥物（年銷售額10億美元以上），預計每年將帶來最高1萬億韓元的專利許可費收入，未來各界對獲取平臺技術的關注度有望進一步提升。
據業內22日訊息，搭載阿爾特奧真“ALT-B4”技術的美國製藥商默沙東(MSD)免疫抗癌藥物“Keytruda SC”最早將於下月在美國上市。Keytruda SC已於本月20日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准，它是Keytruda的皮下注射(SC)劑型。Keytruda目前擁有非小細胞肺癌、黑色素瘤、胰腺癌、卵巢癌、胃癌、頭頸癌、三陰性乳腺癌等29種適應症，去年以295億美元（約合41萬億韓元）的銷售額位居全球藥物銷售榜首。
在Keytruda的美國專利即將於2029年、歐洲專利於2031年到期的情況下，默沙東利用阿爾特奧真的技術，旨在即便Keytruda的生物類似藥上市，也能長期維持其市場主導地位。Keytruda SC的專利有效期至2039年。由於SC劑型可在1至2分鐘內完成注射，相比耗時30分鐘至1小時的靜脈注射(IV)劑型，患者的用藥便利性大幅提高，因此Keytruda很大一部分市場份額預計將向Keytruda SC轉移。
默沙東也對SC劑型寄予厚望，預計到2028年，Keytruda SC將佔據Keytruda總銷售額的一半以上。證券界預測，若阿爾特奧真能從默沙東獲得中個位數比例的專利許可費，其年收入將接近1萬億韓元。
不過，與Halozyme之間可能激化的專利糾紛仍是潛在負擔。全球範圍內，擁有利用人源透明質酸酶將現有IV劑型生物藥轉化為SC劑型平臺技術專利的企業僅有阿爾特奧真和Halozyme兩家。去年11月，默沙東率先針對Halozyme的SC劑型技術“Enhanze”相關專利提起了無效審判，而Halozyme則於今年4月對默沙東發起了專利侵權訴訟。但考慮到阿爾特奧真已與阿斯利康、第一三共等全球知名藥企簽署了ALT-B4技術轉讓協議，其技術競爭力已獲廣泛認可，且默沙東與阿爾特奧真雙方均對專利問題表現出強烈信心。
鑑於阿爾特奧真從2014年起開始研發SC劑型轉換技術，歷經11年終獲FDA批准，韓國製藥生物界預計平臺技術將受到更多關注。過去，企業價值往往取決於單一新藥候選物質的研發成敗，而擁有可應用於多種藥物開發的平臺技術，不僅能使研發成果最大化，在風險管理方面也更具優勢。
韓亞證券研究員金善雅表示：“此次FDA獲批有助於正在進行談判的新合作伙伴建立信心，預計後續會有新的技術轉讓達成。”新韓投資證券研究員嚴民勇也表示：“預計第三季度將確認因FDA獲批產生的數百億韓元規模的階段性里程碑款項，第四季度業績中將反映因產品銷售而產生的里程碑收入。隨著歐洲地區Keytruda SC也預計在今年第四季度獲批，全球獲批流程已進入收尾階段。”他對此表示高度期待。
此前，韓國製藥生物企業開發的新藥獲美國FDA批准的案例自2003年LG化學051910的抗生素“Factive”以來，總共僅有9種。其中，SK生物製藥(SK Biopharmaceuticals)326030的癲癇治療藥物“Xcopri”和柳韓洋行(Yuhan)000100的非小細胞肺癌治療藥物“Lazcluze”（韓國名：Leclaza）被寄予成為全球重磅炸彈級治療藥物的厚望。
繼阿爾特奧真之後，備受矚目的平臺技術還有LigaChem Biosciences的“ConjuALL”和ABL Bio的“Grabody”。這兩家企業均憑藉各自的技術在近期取得了顯著的技術輸出成果。LigaChem Biosciences已就其ADC（抗體-藥物偶聯物）候選物質及原研技術簽署了13項技術轉讓協議，總金額超過10萬億韓元。去年10月與日本小野藥品工業簽署了1萬億韓元規模的合同，2023年12月則與楊森生物技術(Janssen Biotech)達成了2.2萬億韓元規模的技術輸出。
雙特異性抗體開發企業ABL Bio擁有三種核心平臺：BBB（血腦屏障）透過率高且安全性卓越的“Grabody-B”、以參與T細胞（免疫細胞）活化的4-1BB為靶點的“Grabody-T”，以及以免疫調節劑PD-L1和LAG-3為靶點的“Grabody-I”。特別是在今年4月，公司簽署了一項利用Grabody-B開發多個新靶點候選物質的技術轉讓協議，合同總規模高達4.1104萬億韓元，這是單項技術輸出合同史上規模第二大的交易。規模最大的一項正是阿爾特奧真2020年6月向默沙東進行ALT-B4技術輸出時創下的4.677萬億韓元紀錄。
此外，Peptron公司正在進行長效藥物遞送平臺“SmartDepot”應用於禮來肥胖新藥候選物質的聯合研究；D&D Pharmatech則將其基於口服平臺“OralLink”（將注射劑轉化為口服劑型）的肥胖新藥候選物質成功進行了技術輸出。