[비즈한국] 在製藥生物行業，要求將肉毒桿菌毒素菌株從“國家核心技術”名單中剔除的呼聲日益高漲。業內認為，為了擴大肉毒桿菌毒素製劑（作為韓國醫藥品出口的支柱專案之一）的海外出口，有必要進行解禁，但同時也存在反對的聲音。
韓國製藥生物協會副會長李在國在29日於國會舉辦的“為強化K-Bio全球競爭力，改善國家核心技術保護制度”研討會上表示：“為了讓已經確保肉毒桿菌毒素製劑競爭力的韓國企業能果敢地挑戰全球市場，政府有必要做出決策，解除其國家核心技術的指定。”
他指出，自2010年首次被指定為國家核心技術以來，產業環境已發生巨大變化，但該技術仍保留在該名單中，導致行業內關於企業經營困難的抱怨聲不斷。目前，全球已有15個國家的30多家機構及企業持有肉毒桿菌毒素菌株，包括美國、歐洲，以及俄羅斯、印度、伊朗等發展中國家，它們均已將其商業化並上市銷售。
李副會長呼籲政府應下定決心，消除肉毒桿菌毒素被指定為國家核心技術所帶來的監管限制。他主張：“從2023年起，製藥生物協會認為這一限制可能會束縛在全球市場創造國家財富的能力，因此持續向企劃財政部、產業通商資源部提出建議，也向大韓商工會議所說明這是‘殺手級法規’，但至今未見改善。鑑於時代需求進行監管無可厚非，但若5到10年後產業界與專家基於合理理由提出質疑，那麼產業技術保護委員會就應證明肉毒桿菌毒素菌株為何仍需繼續維持國家核心技術指定，這需要思維的大轉變。”
根據社團法人韓國市民教育聯合K-Bio專家諮詢委員會於本月12日至24日對18家韓國肉毒桿菌製劑生產銷售藥企進行的問卷調查結果，大雄製藥069620、鍾根堂185750、Huons Biopharma243070、PharmaResearch Bio214450、ATGC等14家企業（佔比82.4%）贊成解除肉毒桿菌毒素菌株的國家核心技術指定。主要原因在於，海外合作伙伴將這一指定視為過度監管，導致全球佈局和出口困難。此外，業內人士認為，在核心製造工藝已經公開、獲取肉毒桿菌毒素菌株並不困難的情況下，透過專利保護個別特殊工藝比指定為國家核心技術更為有效。
國家核心技術是指若發生海外流失，將對國家安全、經濟及公共衛生造成重大影響的稀缺性和戰略性較高的技術。目前，半導體、顯示器、機械、汽車/鐵路、金屬、核能、航天、生物等13個領域共有80多項技術被指定為國家核心技術。相關企業若要出口涉及這些技術的產品，必須獲得產業通商資源部長官的批准。持有該技術的企業若進行合資、外商投資或併購（M&A），還必須提前接受產業技術保護委員會的審議。
另有意見指出，正是由於肉毒桿菌毒素菌株被指定為國家核心技術，導致全球上市時間推遲，從而錯失了市場先機。業內估算，從申請出口到獲批平均需74天，最長甚至超過12個月，每年由此造成的損失約達900億至1000億韓元。
建國大學醫學院微生物學系教授李承賢（音）指出：“這不僅沒有鼓勵海外出口，反而是在進行制約。肉毒桿菌毒素技術簡單且易於掌握，甚至很難稱之為創新技術，連美國國際貿易委員會（ITC）都不承認其作為商業秘密的保護價值。”他補充道：“這給一些規模較小的初創企業帶來了不必要的大宗業務對接負擔。”
去年，大雄製藥的肉毒桿菌毒素製劑“Nabota”出口額達1560億韓元，同比激增33%，呈現高速增長態勢。據韓國食品醫藥品安全處統計，包括肉毒桿菌毒素在內的韓國企業去年毒素及抗毒素出口額為1.5075億美元（約2115億韓元），在生物醫藥品製劑中排名第三，僅次於基因重組醫藥品（28.0104億美元，約3.9296萬億韓元）和血漿分段製劑（1.8236億美元，約2558億韓元）。由此可見，肉毒桿菌毒素在藥品出口中正發揮著中樞作用。
另一方面，也有部分聲音認為應維持肉毒桿菌毒素菌株的國家核心技術指定。Medytox086900及其子公司NewMeco、Hugel等三家企業給出的理由包括：切斷核心技術向海外流失的可能性、保障國家安全及國民健康、防止對海外企業的技術依賴及不正當競爭等。
一名業內人士謹慎地表示：“全球範圍內，開發出肉毒桿菌毒素製劑的企業並不多，如艾伯維（AbbVie）、益普生（Ipsen）、梅爾茲（Merz），但在韓國卻有約20家企業上市。我認為這正是得益於將其指定為國家核心技術，並進行了徹底保護和管理的結果。即便肉毒桿菌毒素菌株容易發現，但能夠進行商業化的菌株微乎其微，因此技術保護價值極高。”Medytox的法律代理人、法務法人華友的樸正洙律師在研討會最後獲得發言權時指出：“目前，正就肉毒桿菌毒素菌株及生產技術進行訴訟的企業，似乎是為了減輕自身責任而主張國家核心技術指定是錯誤的。非常擔心此類討論會對調查和審判產生影響。”
針對肉毒桿菌毒素菌株的國家核心技術解禁問題，產業通商資源部持謹慎態度。當天出席研討會的生物融合產業課長崔光俊表示：“將從國家安全及國民經濟角度，平衡聽取製劑生產企業及相關專家的意見，並根據《產業技術保護法》的程式和標準，審慎考量是否解除國家核心技術的指定。”