[비즈한국] 國內製藥與生物科技企業的美國出口之路預計將變得坎坷。美國總統唐納德·特朗普（Donald Trump）旨在保護本國製造業的“美國製造（Made in USA）”戰略，目前已擴充套件至生物醫藥產業。
30日據製藥與生物科技行業訊息，從下月1日（當地時間）起，國內生產的專利藥（原研藥）出口美國時將適用100%關稅。雖然根據最惠國待遇原則，已完成互惠關稅協議的國家（如歐洲、日本）藥品出口關稅為15%，但韓國尚未簽署相關協議。不過，由於在美國已動工或正在施工的製藥與生物科技企業可豁免關稅，在當地擁有工廠的個別企業有望避開這場“關稅風暴”。
SK生物製藥（SK Biopharmaceuticals）326030和賽特瑞恩（Celltrion）068270便是典型代表。SK生物製藥計劃在美國領土波多黎各建立癲癇治療藥物“Xcopri（成分：Cenobamate）”的生產基地。賽特瑞恩近期簽署了正式協議，以4600億韓元收購了美國製藥商禮來（Eli Lilly）的美國工廠。加上2400億韓元的運營資金投入和7000億韓元的後續擴建資金，預計共需投入1.4萬億韓元用於 확보美國生產設施。賽特瑞恩董事長徐廷珍強調：“透過此次工廠收購，實現了在美國本土的生產，消除了所有關於關稅的不確定性。”
此外，銷售仿製藥（Generic）的企業認為其與100%關稅政策無關。Huons243070相關人士表示：“我們瞭解到仿製藥不在關稅徵收範圍內，但仍在密切關注事態發展。”Huons目前向北美地區出口5種仿製注射劑（生理鹽水注射劑、1%利多卡因鹽酸鹽注射劑5ml安瓿、0.75%布比卡因鹽酸鹽注射劑2ml安瓿、1%利多卡因鹽酸鹽注射劑5ml西林瓶、2%利多卡因注射劑5ml西林瓶）。此外，今年5月，上述2種注射劑還獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的品種許可。
在此次關稅政策中，最引人注目的是三星生物製劑（Samsung Biologics）207940。三星生物製劑目前運營的1至5工廠均位於仁川松島，並計劃未來將6至9工廠也設在松島。儘管其對美營收比重急劇增加，但因尚未有在美國本土建設工廠的具體動作，引起了行業的高度關注。
以今年上半年為準，三星生物製劑的總營收中，美國地區的營收佔比達到36.8%，較去年年底的25.8%在6個月內增長了11個百分點。正因如此，三星生物製劑也對在美國獲取工廠的可能性持開放態度。三星生物製劑代表約翰·林（John Rim）在今年6月於美國波士頓舉行的“2025生物國際大會（BIO USA）”上表示：“新建工廠或收購工廠都在考慮範圍之內，雖然一直在尋找優質標的，但時機需契合，目前尚未遇到合適的標的。”
對於三星生物製劑而言，美國關稅政策長期化顯然是一種負擔。儘管鑑於CDMO（委託開發生產）業務的特性，可以將關稅負擔轉嫁給客戶，但對客戶來說，100%的關稅率也不是一個小數目。業內預測，若要承接CDMO合同，不可避免地需要分擔一部分關稅壓力。
在這種情況下，近期有藥品生產設施掛牌出售，使外界對三星生物製劑的選擇倍加關注。日本CDMO企業AGC生物製劑（AGC Biologics）近期宣佈了出售位於科羅拉多州博爾德工廠和朗蒙特工廠的計劃。博爾德工廠可生產抗體藥物，擁有2臺2萬升規模的細胞培養罐，比三星生物製劑的1工廠（3萬升）規模更大。朗蒙特工廠則是致力於獲取新模式（Modality）生產能力的三星生物製劑可能感興趣的地方。該工廠不僅配備了用於基因治療藥物及疫苗生產的細胞培養解決方案“iCELLis”，還可安裝最多8臺2萬升規模的哺乳動物細胞培養罐，或進行大規模灌裝工藝。諾華（Novartis）曾於2019年為生產罕見遺傳病脊髓性肌萎縮症（SMA）治療藥物“Zolgensma”，透過子公司AveXis收購了朗蒙特工廠；AGC生物製劑也於2022年第三季度將該工廠的病毒載體懸浮技術及產能提升了兩倍以上。
韓國生物協會生物經濟研究中心分析稱，博爾德工廠的大型哺乳動物細胞基治療用蛋白質製造設施，不僅是三星生物製劑等主要CDMO企業的核心生產基地，也是生物類似藥（Biosimilar）企業的主力生產基地。製藥產業戰略研究院院長鄭允澤建議：“如果在CDMO領域中長期受到關稅壓力的影響，三星生物製劑也有必要考慮將貼標或包裝工藝留在美國進行。”
另一方面，大熊製藥（Daewoong Pharmaceutical）069620、樂天生物製劑（Lotte Biologics）、三星生物製劑、賽特瑞恩、SK生物製藥於29日與保健福祉部、產業通商資源部、韓國保健產業振興院、韓國製藥生物協會、韓國生物協會等討論了美國加徵藥品關稅的影響及應對方案。據悉，企業們對美國關稅導致的出口競爭力下降表示擔憂，並要求政府積極提供支援，包括擴大進軍美國市場的扶持力度及支援出口市場多元化戰略等。政府也計劃撥出349億韓元的出口專項預算，用於支援生物健康產業的全球化程序，包括構建海外進軍據點、提供諮詢、支援全球營銷費用及運費、擴大開放式創新支援等，以助力藥品出口企業。