[비즈한국] 國內肉毒桿菌毒素市場的競爭正變得日益激烈，市場參與者已超過20家。Medytox086900、大熊製藥069620、Hugel145020等肉毒桿菌毒素“三大”企業如今正將目光投向全球。然而，Medytox雖然是國內首個推出肉毒桿菌毒素產品的企業，但在全球化表現上卻不及大熊製藥和Hugel。對此，Medytox計劃透過推出新產品來扭轉市場頹勢。
據業內14日訊息，Medytox計劃年內向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交液態肉毒桿菌毒素“MT10109L”的上市許可申請。然而，鑑於大熊製藥和Hugel已進入美國市場，外界對於Medytox能否確保市場份額存有疑慮。
MT10109L的優勢在於醫護人員在施術過程中無需稀釋，使用便利且效果穩定。此外，由於汙染風險較低，其安全性也受到認可。但目前主導美國市場的肉毒桿菌毒素產品均為凍乾粉劑型。因此，有觀點認為，醫護人員早已習慣使用生理鹽水稀釋凍幹型產品，對液態製劑的需求可能並不高。液態產品透過調節稀釋濃度來實現定製化施術效果也相對困難。此外，液態製劑在運輸和儲存過程中對溫度控制要求極高，保質期短且生產成本高，這些都是其侷限性。
Medytox的海外生產基地建設計劃似乎也遇到了波折。該公司原計劃在建設中東生產設施後，向歐洲和中東供應MT10109L，但目前有擔憂稱其專案動力是否已喪失。Medytox代表鄭賢昊（音譯）曾於2023年1月隨同前總統尹錫悅的阿聯酋（UAE）經濟使節團，與阿聯酋Tecom集團就杜拜科學園（Dubai Science Park）建設肉毒桿菌毒素工廠簽署了諒解備忘錄（MOU）。然而，直到去年5月才簽署了合作意向書（LOI），距離最終簽署正式合同尚需時日。加之當時帶領經濟使節團的前總統尹錫悅被彈劾等因素，國內政治環境也發生了變化。
Medytox正致力於推動於2023年9月獲得韓國食品醫藥品安全處批准的凍乾粉劑型第五款肉毒桿菌毒素“Newlux”的全球化佈局，力求反彈。據Medytox介紹，Newlux在菌株培養及原液生產過程中排除了動物源性成分，並透過非化學處理工藝最大限度地減少了有效神經毒素蛋白的變性，從而大幅提高了安全性。此外，透過應用最新的製造工藝，生產效率和品質也得到了改善。據瞭解，Medytox第三工廠每年可生產約6000億韓元規模的Newlux。Medytox相關人士表示：“為擴大子公司次世代毒素產品Newlux的全球佈局，我們正以20多個國家為目標持續擴大註冊範圍，並將繼續努力實現主要專案目標並開發新的產品管線。”
大熊製藥和Hugel雖然進入肉毒桿菌毒素市場的時間晚於Medytox，但在全球化業績上已實現了超越。去年，Medytox的肉毒桿菌毒素產品出口額為557億韓元。相比之下，大熊製藥的“Nabota”出口額為1560億韓元，Hugel的“Letybo”出口額則達到了1210億韓元。
大熊製藥正透過推動重返世界第二大肉毒桿菌毒素市場——中國，尋求實現大跨越。該公司曾於2021年12月向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申請許可，但因遲遲未獲批，遂於今年7月30日主動撤回申請並完善資料，於上月15日重新提交了Nabota 100單位的產品許可申請。在美國市場，作為韓國企業中最先進入者，大熊製藥目前約佔14%的份額，位居美國肉毒桿菌毒素市場第四。
Hugel在強化全球業務方面顯得更為激進。繼上月15日任命前保寧製藥003850代表張鬥賢（音譯）為執行代表後，又於13日聘請了曾在美國肉毒桿菌毒素龍頭企業艾爾建（Allergan）擔任全球總裁的Carrie Strom擔任全球CEO。
張鬥賢執行代表在2021年8月至今年2月擔任保寧製藥代表期間，透過擴大海外業務，為保寧製藥年度銷售額突破1萬億韓元做出了貢獻。而Carrie Strom自2011年起在艾爾建掌管年度銷售額達50億美元（約7萬億韓元）的醫美業務。透過這兩位高管，Hugel有望正式加大對海外市場，特別是美國市場的攻勢。Hugel已於去年2月獲得FDA對Letybo 50單位及100單位的產品許可，目標是在3年內獲得美國市場10%以上的份額。在韓國企業中唯一進入中國市場的Hugel，目前也在中國市場站穩了腳跟。Hugel於2020年10月成為首家獲得中國批准的韓國企業，目前在中國市場佔有率約在10%中段。