[비즈한국] 人體組織皮膚增強劑（Skin Booster）成為了國政監查會場上的一個主要話題。這是因為近來人體組織移植材料被用於皮膚美容目的的皮膚增強劑，引發了關於人體組織管理的爭議。
10月21日上午，在國會保健福利委員會的國政監查中，南仁順議員（共同民主黨）向食品藥品安全處（以下簡稱食藥處）處長吳柳庚提問：“您聽說過人體組織皮膚增強劑嗎？”當吳柳庚處長回答“聽說過”時，南仁順議員質疑道：“這難道沒有問題嗎？這個市場正在迅速擴大，但我們90%以上的人體組織依賴海外進口。原本像皮膚移植材料這樣的產品，能用於皮膚美容用途嗎？”
吳柳庚食藥處長迴避了回答，稱：“食藥處負責的是人體組織入境時的質量和安全管理，而此類組織的分配屬於保健福利部的工作。”對此，南仁順議員要求：“看來需要進行監控。我會以書面形式傳送給您，請核實並答覆。”
這指出了在捐贈人體組織短缺的情況下，將人體組織用於美容目的存在問題。
南仁順議員辦公室的一位相關人士向Bizhankook解釋說：“人體組織皮膚增強劑被用於單純的皮膚美容，但目前在醫學上並沒有明確證據證明其具有膠原蛋白（美容）效果。這可能是因為缺乏關於人體組織不能用於皮膚美容的監管，且難以區分人體組織的美容目的和醫療目的。”他還表示：“我認為將皮膚人體組織用於美容而非治療目的，這種增長是不妥當的。有必要進行勸導，以確保其被合乎倫理地使用。”
在下午進行的國政監查中，李秀珍議員（共同民主黨）也提出了質詢。
李秀珍議員指出：“近來ECM皮膚增強劑正在迅速蔓延至皮膚美容市場。剛才您提到ECM皮膚增強劑的問題似乎不是食藥處的問題，而是福利部的業務問題，但福利部負責的分配管理業務是根據治療優先順序分配國內採集的組織。而ECM增強劑所使用的皮膚，是由食藥處許可的民間組織銀行從海外進口加工並供應給皮膚科診所的。”
李秀珍議員進一步表示：“《人體組織法》規定，骨骼、韌帶、皮膚等身體部分必須以疾病治療為目的進行移植，且必須透過倫理上可行和認可的方法進行。從這些法律內容來看，我認為採集遺體皮膚並加工成粉末形式，混合生理鹽水後注入的ECM增強劑用於美容目的，是明確違反《人體組織法》的行為。”她還說：“一直以來，食藥處僅負責民間組織銀行生產的移植材料的質量或安全管理工作，但現在組織正以全新的形式被使用，因此需要採取相應對策。”
對此，吳柳庚食藥處長回答稱：“由於美容市場目前仍在增長，我認為在這一時刻需要進行管理。”
李秀珍議員要求加強監控，以確保人體組織不被用於治療目的以外的用途。李議員指出：“食藥處每年接收一次關於民間組織銀行供應的移植材料的整體移植結果報告。希望能夠縮短週期，加強監控。同時看來有必要完善制度，明確使用目的是否為治療目的。”
她還要求審查人體組織的移植方法。李秀珍議員強調：“將組織粉碎成粉末形式並混合生理鹽水使用的方法，是否屬於《人體組織安全法》所指的組織移植，這一點也需要建立判定標準。”她並提到：“（美國FDA規定）組織必須經過最小化操作並用於同源用途。並且必須具備不與其他產品結合的條件。”
李議員批評道：“（人體組織）不需要像藥品或醫療器械那樣獲得單獨批准，根據《人體組織法》即可使用。如果不這樣，就必須獲得藥品或醫療器械的批准。但現在的情況是，在沒有任何監管和臨床試驗的情況下，頂著‘組織移植材料’的名字，堂而皇之地用於美容。這是非常大的問題。”
議員們之所以接連提出質詢，是因為近來“人體組織移植材料”被用作皮膚美容目的的皮膚增強劑。人體組織移植材料根據《人體組織法》接受質量驗證。人體組織移植材料的管理核心在於組織銀行設施的滅菌和人體組織原材料的安全性審查等。
然而，由於人體組織像醫療器械一樣被用作皮膚增強劑，人們對其安全性提出了質疑。藥品或醫療器械有臨床許可、不良事件記錄等管理機制，但人體組織被排除在這一管理體系之外。然而，企業卻在宣傳中暗示獲得食藥處對組織銀行的許可就等同於保障了其作為醫療器械的功能。也就是說，在未進行臨床試驗的情況下，宣傳其在縮小毛孔等皮膚美容方面具有效果。
原則上，禁止將非藥品或醫療器械的產品用作皮膚增強劑。2022年12月，食藥處曾釋出新聞稿稱，非藥品或醫療器械的產品不得注射到皮膚內使用。
然而，食藥處堅持認為與人體組織相關的事項由福利部負責。最終導致企業即使將獲批為人體組織移植材料的產品宣傳並銷售為皮膚增強劑（醫療器械）產品，也沒有相應的機構來管理和監督。
行業相關人士指出：“由於人體組織並非獲批產品，臨床驗證並不充分。作為人體組織移植使用沒有問題，但必須確認其作為皮膚增強劑使用時是否安全。”