[비즈한국] 2019年，德國成為全球首個引入數字醫療應用處方制度（DiGA）的國家。患者可以下載此類APP，且所有費用均由醫療保險承擔。這標誌著“APP像藥物一樣被處方”的醫療創新拉開了帷幕。
然而四年過去了，該制度的推廣速度並未達到預期。行政程式滯後於創新速度、醫療一線的認知度較低，以及初創企業難以承受的成本，成為了制約發展的阻礙。
“APP即藥物”
DiGA制度由聯邦衛生部下屬的德國聯邦藥品與醫療器械研究所（BfArM）管理。透過醫療器械認證（CE）的數字健康APP，若能證明其臨床療效和資料安全性，即可納入醫保報銷範圍。2019年12月，德國透過《數字醫療保障法》（DVG）正式將DiGA納入制度軌道。其核心非常簡潔：透過公共健康保險（GKV）系統，處方APP可獲得醫療費用結算資格，患者憑醫生開具的啟用碼即可使用服務。對於開發APP的企業而言，這意味著透過公共醫保獲得了穩定的收入來源。
該制度的具體流程和標準在2020年4月制定的《數字健康APP條例》（DiGAV）中得到明確。DiGAV規定了“積極療效”的驗證要求、醫保報銷程式、註冊要求及質量評估指標，界定了哪些APP能以何種方式進入報銷名錄。
所有DiGA註冊程式均由德國聯邦藥品與醫療器械研究所（BfArM）監管。BfArM負責稽核DiGA目錄的申請及評估要求，企業透過初步註冊或正式註冊進入醫療保險市場。
目前，約有60款APP在DiGA正式註冊。儘管涵蓋了心理健康、疼痛管理、康復等多個領域，但新增審批數量卻呈下降趨勢。原因是臨床試驗設計、資料保護認證及應對稽核等環節需要耗費數百萬歐元及漫長的時間。
市場雖在，醫療一線仍顯遲滯
德國經濟類報紙《商報》（Handelsblatt）近期在題為《數字健康APP銷售夥伴關係的背後》的文章中，具體探討了這一制度的現狀。文章介紹了數字健康初創企業與製藥公司的合作案例，包括HelloBetter與Ratiopharm、Kranus Health與Pohl-Boskamp、Selfapy與輝瑞（Pfizer）等代表性合作。
這些企業都試圖透過與製藥公司的銷售合作，向醫生推廣APP並增加處方量。然而，成效未達預期。慕尼黑骨科醫生Dominik Pförringer抱怨道：“無論是在醫院還是私人診所，我從未見過DiGA的銷售代表。大多數醫生甚至不知道DiGA的處方流程。”
數字醫療諮詢公司Digital Oxygen的顧問Thorsten Cristan解釋市場現狀稱：“初期初創企業傾向於直接接觸醫生，但這種方式並不奏效。現在策略已轉變為透過與製藥公司或保險公司合作，採取成本效率更高的方法。”德國醫療諮詢師Claudia Schmidt則強調了與大型藥企合作的重要性：“作為一家DiGA初創公司，想要獨自完成銷售幾乎是不可能的。如果沒有製藥公司或醫療技術企業的夥伴關係，這條路將異常坎坷。”
韓德創新技術的協同：Cogthera的挑戰
總部位於慕尼黑的初創企業Cogthera正在這一複雜的結構中尋找切實可行的解決方案。
Cogthera是韓國認知科學健康科技公司Emocog在德國的當地子公司，於2021年在慕尼黑成立。Emocog由首爾大學認知與神經心理學研究團隊於2017年創立，一直致力於開發針對痴呆症及輕度認知障礙（MCI）患者的認知訓練及數字治療方案。在韓國驗證了臨床效用後，為了進入歐洲市場，他們成立了德國公司Cogthera並推進DiGA認證。
Cogthera根據德國當地醫療監管體系重新設計了APP的互動（UX）和資料安全系統，並以當地醫院及醫生網路為核心進行臨床試驗和商業化程序。Emocog作為母公司提供技術及臨床依據，而Cogthera則作為負責德國及歐洲認證與市場進入的戰略據點。
Cogthera聯合創始人Hannes Funk在採訪中表示：“DiGA認證不是終點，而是起點。單憑認證本身並不能盈利，關鍵在於醫生是否處方，患者是否真正使用。”
他給出的資料既現實又冷峻：“（DiGA註冊費用）包括臨床試驗和資料安全認證等，至少需要100萬至200萬歐元。僅初步臨床試驗就佔了成本近一半。”因此，DiGA認證後的具體銷售計劃至關重要。
Cogthera將DiGA市場定義為“以開具處方的醫生為中心，但最終患者及監護人的認知同樣重要的結構”。因此，銷售策略由醫生、患者、監護人三方構成。由於實際處方權掌握在醫生手中，70%至80%的營銷精力集中在醫生身上。Cogthera的銷售管道類似於傳統的製藥公司模式：透過針對潛在客戶進行“冷啟動”來建立接觸點，並透過醫學研討會和繼續教育（CME）專案積累關係。同時，他們也採取PR策略，在面向醫生的專業雜誌和大眾經濟媒體上宣傳公司故事。
Cogthera特別將“年輕且易於接受創新的女性醫生”設為首要目標客戶群。他們認為，在預算有限的情況下，必須從醫療一線最先接受變革的群體開始切入。
儘管韓國母公司已有成熟的APP，但他們完全重構了設計。Funk強調本地化稱：“韓國使用者偏好明亮溫暖的色調，但德國老年人認為這些顏色過於‘幼稚’。即便同一款APP，德國版本也使用了更加剋制且沉穩的配色。”這種差異不僅僅是美學層面的問題，更是關乎信任和處方體驗的設計。因為醫生在向患者推薦APP時，必須傳遞出“這款APP適合你”的信任感。
儘管從認證到銷售一切都是全新的挑戰，但Cogthera依然樂觀。Funk展望道：“所有利益相關者都已經開始意識到數字治療的必要性。現在雖然是摸索階段，但這個市場一定會增長。”這正是人們高度期待正在挑戰德國新制度的Cogthera能夠順利完成DiGA註冊的原因。
韓德醫療合作，登上新舞臺
10月23日（當地時間），法蘭克福附近將舉辦“2025韓德創新生物醫療合作日”活動。這是展示韓德兩國如何攜手推進數字醫療創新的象徵性舞臺。
此次活動由韓國駐法蘭克福總領事館、中小創業企業振興公團法蘭克福全球商業中心（GBC）主辦，德國EIT Health、5-HT數字中心（5-HT Chemistry & Health）等共同參與。在關於“進入德國數字醫療市場”的專題討論中，韓國代表性數字醫療企業WELT Therapeutics、Lunit Europe以及EIT Health相關負責人將分享進入德國市場的策略與實戰經驗。
德國的DiGA制度與其說是“完成型模型”，不如說是一個仍在進化中的制度。但該實驗提前預示了全球醫療衛生領域的發展方向。降低醫療支出、提高患者可及性的目標，以及將技術創新納入制度體系的嘗試，終歸是不可逆轉的趨勢。現在的課題已不再是“如何做好一個APP”，而是設計一套讓醫生、患者、保險方及監管機構都能共同信任的結構。
對於韓國數字醫療初創企業而言，德國依然是一個高門檻的市場，但同時也是提供最明確標準的試驗場。如果擁有紮實的臨床依據、資料支撐以及對當地醫療文化的深度理解，像Cogthera這樣開啟大門的韓國企業將會越來越多。他們的嘗試將書寫歐洲數字健康市場的下一個篇章。
作者Lee Eun-seo在韓國攻讀法律，並在柏林學習戲劇。她紮根於兼具藝術氣息與歐洲初創企業樞紐地位的柏林，與城市共同成長，目前帶領著連線韓德兩國初創生態系統的123factory。