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韓國食藥處：認為“人體組織用於美容並不妥當”，正考慮限制相關廣告

[비즈한국] 韓國食品藥品安全處（以下簡稱食藥處）在國政監查書面質詢答覆中表示：“將考慮修訂相關法令，以限制以美容為目的的人體組織廣告。”這是在21日國會保健福祉委員會國政監查中，針對人體組織被用於美容的現狀提出質疑後，食藥處作出的方針表態。此前，食藥處一直稱人體組織相關事宜不屬其管轄範圍，但隨著國會議員在國政監查中不斷追責，食藥處終於公佈了針對人體組織皮膚增強劑（Skin Booster）的管理計劃。

根據28日食藥處向國會保健福祉委員會提交的《書面質詢答覆書》，食藥處明確了針對以美容為目的使用人體組織的管理方案。

針對南仁順議員（共同民主黨）提出的“將人體組織用於皮膚美容在倫理上是否妥當”的提問，食藥處回答稱：“考慮到人體組織捐獻的初衷等因素，我們認為將人體組織用於皮膚美容目的並不妥當。”

食藥處也對人體組織皮膚增強劑的監管表達了立場。對於“是否需要像美國和歐洲一樣，在人體組織被加工用於美容或非同種異體用途時，適用與醫藥品、生物製劑同等嚴格的監管”這一問題，食藥處表示：“將透過研究專案等方式，掌握美國、歐洲等主要國家的安全管理案例，並評估在國內引進的必要性。”

此外，也有觀點指出，在推廣人體組織皮膚增強劑時，相關廣告容易讓人誤以為是“醫療器械”。針對金藝智議員（國民力量黨）關於“人體組織皮膚增強劑廣告”的書面質詢，食藥處表示：“現行人體組織相關法令並未規定人體組織廣告的相關事項，未來將與保健福祉部等涉及人體組織的部門及業界進行協商，考慮修訂法令以限制以美容為目的的人體組織廣告。”

食藥處還表示：“在修訂法令之前，將要求組織銀行節制美容目的的人體組織廣告，並對組織銀行從業人員持續開展人體組織合理使用目的的相關教育。”

食藥處還透露，正考慮在組織移植結果記錄書中增加“移植目的”的記載。對於南仁順議員提出的關於“吳裕耕處長對於在人體組織移植結果記錄書中明確使用目的的立場”的質詢，食藥處表示：“同意議員的意見，將考慮在組織移植結果記錄書中強制載明‘移植目的’的方案。”

食藥處同時在考慮一項讓患者在接受人體組織移植時獲得知情權的方案。這是因為目前存在一些患者在不知情的情況下被注射了人體組織皮膚增強劑的情況。針對南仁順議員關於“是否有必要強制規定在進行人體組織皮膚增強劑施術時，必須告知患者該產品來源於人體組織”的提問，食藥處回應稱：“將考慮由供應人體組織的組織銀行與移植醫療機構合作，向患者告知該產品來源於人體組織的方案。”

針對人體組織移植副作用的救濟渠道也有望得到加強。針對金藝智議員關於“建立副作用發生時的受害者救濟程式等改善人體組織制度方向”的質詢，食藥處表示：“將考慮建立消費者可直接舉報副作用的程式，並縮短組織銀行及組織移植醫療機構報告非重大副作用的週期。”

保健福祉委員會所屬的一位議員辦公室相關人士表示：“國政監查與一般現狀質詢不同，必須向國會報告處理結果。食藥處既然做出了上述答覆，便有義務落實後續措施。”