[비즈한국] 食品醫藥品安全處（食藥處）預計將為罕見病患者積極奔走。該機構再次強調，不僅要加快罕見藥品的引進，還將積極支援研發罕見藥品的企業。
5日，在首爾銅雀區大方洞首爾市女性家庭財團舉行的“食藥安心50大課題”國民報告會上，當被問及罕見藥品指定標準的具體計劃及效果時，吳友慶食藥處長回答說：“如果罕見藥品中心能夠儲備3至4個月的罕見藥品，患者就不需要再等待2至3周，只需持診斷書即可在藥店領取藥品。”她補充道：“這不僅能節省時間，還能節省患者以往需要承擔的通關費用，具有很大優勢。”
吳處長還表示，從長遠來看，將提高罕見病治療藥物研發企業的研發意願。她強調：“以往如果已經有了第1、第2種治療藥物，第3種藥必須在效果上大幅領先才能獲批。這種結構導致第3、第4種治療藥物很難問世，我們將透過罕見病路徑審批進行改進，即便沒有資料證明比第1、第2種治療藥物更好，也能獲得許可。”
食藥處的目標是透過此次課題，提升食品醫藥品安全管理整體的信賴度，並構建基於AI（人工智慧）和大資料的科學管理體系。包括吳處長在內，韓國製藥生物協會副會長李在國、三星Bioepis代表金慶雅、Welfton代表姜成智、泛部門全週期醫療器械研發事業團團長金法民、韓國消費者團體協議會會長文美蘭、韓國糖原貯積病患者會會長裴俊浩等出席了會議。
食藥處選出了7大代表課題，包括透過快速引進罕見藥品擴大罕見病患者的治療機會，以及：△改善抗癌藥臨床參與條件，擴大創新抗癌藥的治療機會 △開通熱線，進行快捷方便的一站式監管事前諮詢 △透過“需求者定製型SNS”實時告知違規食品資訊 △用二維碼確認保健功能食品的安心資訊 △基於AI的畜產品（食肉）異物快速安全管理 △制定無咖啡因咖啡咖啡因含量的明確標準等。
隨著食藥處制度改善的努力，預計癌症患者對治療藥物的選擇權也將擴大。這是因為未接受過治療的癌症患者也可以參加臨床試驗。此前，抗癌藥臨床試驗僅限接受過1次或2次治療仍無效果的晚期癌症患者參加。吳處長表示：“隨著近期除靶向抗癌藥外，ADC（抗體偶聯藥物）等新技術出現，許多患者表達了參與創新抗癌藥臨床試驗的意願。未來，我們將為有標準治療法的癌症患者也制定參與創新抗癌藥臨床試驗的標準，讓癌症患者的希望之繩更加牢固。”食藥處計劃在年內製定抗癌藥早期臨床試驗物件的選定注意事項。
為了選定這些課題，食藥處走訪了30多個現場，透過100多次座談會收集了醫藥品、食品和醫療器械領域的意見。食藥處方面說明，特別是從7月到9月集中舉辦了“政策對接開放廣場”，與國民進行了溝通。
在國民報告結束後針對各課題進行的更具體問答環節中，還提到了無咖啡因咖啡的咖啡因含量標準設定問題。在美國，被認定為無咖啡因咖啡的標準是咖啡豆固形物中的咖啡因殘留量必須在0.1%以下，歐洲則規定為0.3%以下。然而，國內目前的分類標準是隻要去除了90%以上的咖啡因即視為無咖啡因咖啡。由於咖啡因含量因咖啡豆而異，導致失眠或心律不齊等對咖啡因敏感的人群在攝入無咖啡因咖啡時遇到困難，因此要求建立明確標準的呼聲很高。對此，吳處長解釋說：“在收集現場意見後，相關企業表示可以接受將咖啡因含量降低至0.1%或0.3%以下，因此我們將根據國際標準進行調整。”