[비즈한국] 胃食管反流病治療藥物市場正上演著韓國製藥公司的“淘金熱”。隨著主打服用方便和藥效迅速的P-CAB類新藥陸續上市並不斷擴大市場，製藥公司之間的競爭日趨激烈。特別是以國內市場的成功為跳板，進軍海外的步伐正在加速，這也引發了人們對K-新藥挖掘全球消化系統市場新“金礦”的期待。
據製藥行業23日訊息，韓國消化性潰瘍藥物市場規模約為1.4萬億韓元。受飲食習慣西化和壓力影響，患者人數激增，市場規模每年以8~9%的速度增長。
特別是P-CAB（鉀離子競爭性酸阻滯劑）類新藥在市場中所佔的份額正在不斷增加。目前在韓國上市的P-CAB新藥均由本土製藥公司開發。自2019年3月HK inno.N的K-CAB問世以來，P-CAB類新藥在消化性潰瘍藥物市場的份額截至去年第三季度已升至25.6%。
在P-CAB類新藥出現之前的標準治療藥物PPI（質子泵抑制劑）類藥物，因其不耐胃酸，必須在餐前服用，且從起效到見效需要3~5天，存在侷限性。相比之下，P-CAB類新藥不受進食影響，且服藥後可立即起效，因而備受關注。它透過有效改善夜間胃酸反流導致的“夜間酸突破”現象，在提升患者生活質量方面也獲得了高度評價。
胃食管反流病是一種因胃內容物反流刺激食管黏膜，從而引起疼痛和炎症的慢性疾病。胸骨後燒灼感、酸液反流、咽喉異物感等是主要症狀。如果症狀加重，可能導致食管狹窄，甚至引發食管腺癌。首爾峨山醫院消化內科教授李正勳建議稱：“如果日常生活中吸菸，務必戒菸，並應避免咖啡、可樂、橙汁、番茄汁等容易誘發反流性食管炎症狀的飲料。同時應減少在胃內停留時間較長的油膩食物，睡覺時可將上半身稍微墊高，避免穿著過緊的衣物，且餐後切忌立即躺下。”
醫療界對P-CAB新藥的評價令人振奮。威爾康奈爾醫學院的Philip O. Katz博士表示：“P-CAB的出現相比PPI提供了更快的藥效發揮和更持續的胃酸控制，這是胃酸抑制療法的重要進化。它將對填補現有PPI療法無效患者的治療空白大有裨益。”
近5年來，韓國已上市的P-CAB類胃食管反流病新藥共有3款。以2019年3月上市的第30號新藥HK inno.N的K-CAB（成分：Tegoprazan）為開端，2022年7月上市了第34號新藥大熊製藥的Fexuclue（成分：Fexuprazan），2024年10月上市了第37號新藥Onconic Therapeutics的Zqibo（成分：Zastaprazan）。據悉，K-CAB去年的銷售額預估已超過2000億韓元，Fexuclue也即將突破1000億韓元大關。負責Zqibo韓國國內流通的First Pharm271980在自信於去年（上市一年）實現700億韓元銷售額的同時，將今年的銷售目標定為1700億韓元，計劃積極擴大市場份額。
這些新藥正以國內成功為跳板，積極搶佔海外市場。K-CAB自2022年4月進入中國市場以來，已在18個國家上市，並與合作伙伴簽訂了進入全球53個國家的協議。K-CAB進軍美國也指日可待。HK inno.N的美國合作伙伴Braintree於本月9日（當地時間）向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交了K-CAB的新藥上市申請（NDA）。目前在美國上市的P-CAB類新藥僅有武田製藥於2023年11月獲得FDA批准的Voquezna（成分：Vonoprazan）。Voquezna的銷售額預期未來將達到30億美元（約4.4034萬億韓元）。其銷售額從2024年的5530萬美元（約812億韓元）增長到去年的1.75億美元（約2568億韓元），增長率超過216%。有預測認為，如果K-CAB獲得FDA批准，也將成長為全球重磅炸彈級藥物（年銷售額10億美元以上）。此外，Fexuclue已進入包括印度在內的6個國家，觸角延伸至全球約30個國家；Zqibo也已簽訂了包括中國在內的約21個國家的進入協議。
韓國的後發企業也在加速P-CAB新藥的商業化程序。一東製藥249420和大元製藥003220正在進行P-CAB新藥候選物質“DW-4421（成分：PadoPrazan）”的臨床三期試驗。大元製藥正同時推進糜爛性胃食管反流病及非糜爛性疾病的臨床試驗，採取擴大適應症的戰略。