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GC綠十字MS召回14萬個個人用血糖試紙及血糖儀

本文由AI自動翻譯。與韓語原文相比可能存在誤差。  Read original in Korean →

[비즈한국] 經確認,GC綠十字MS142280因存在輕微質量缺陷,正在對部分個人用血糖試紙及血糖儀產品進行自願召回。雖然危害等級較低,但因存在測定數值高於實際血糖值的可能性,存在患者過量注射胰島素的風險。

GC綠十字MS正在自願召回14萬1401個個人用血糖試紙和血糖儀。原因是血糖測量值可能會偏高。這是去年10月推出的GC Fit血糖儀。照片=GC綠十字MS
GC綠十字MS正在自願召回14萬1401個個人用血糖試紙和血糖儀。原因是血糖測量值可能會偏高。這是去年10月推出的GC Fit血糖儀。照片=GC綠十字MS

據13日韓國食品藥品安全處(食藥處)和醫療器械行業透露,GC綠十字MS已於本月10日起對個人用血糖檢測試紙及個人用血糖儀產品啟動了自願召回。召回原因是“血糖測量值可能會偏高”。

食藥處將此項歸類為3級危害程度,意味著幾乎不會引發副作用或副作用程度較輕。

然而,血糖儀是糖尿病患者每天確認自身健康狀況並決定胰島素注射量的必備醫療器械。若像此次缺陷一樣,儀器顯示的數值高於實際血糖值,患者可能會誤將其判定為高血糖而注射超過需求的胰島素。這種情況可能導致血糖急劇下降,引發意識喪失或低血糖休克等致命後果,因此有意見指出,這絕非單純的誤差問題,而是安全性問題。

此次召回涉及的產品總量共計14萬1401個。佔比最大的個人用血糖檢測試紙(型號GGS-100)將召回12萬2667個。考慮到該產品在市面藥店和網店每盒(50片)售價約1萬5000韓元左右,相當於約18億韓元市值的試紙被判定為不合格。該試紙是綠十字MS自2014年獲批以來銷售了10年多的普及型主力產品。

名列召回名單的個人用血糖儀是去年10月推出的新產品。包括GC Fit Pro個人用血糖儀(GGM-100b)869個,以及GC Fit CHECK血糖測量系統、GC Fit On血糖測量系統、Now Care Plus血糖測量系統(GGP-100c等)1萬7865個,共計1萬8734個裝置也在召回範圍內。

這並非GC綠十字MS首次出現質量相關爭議。根據食藥處醫療器械召回及禁售資訊,綠十字MS在去年11月也曾對炎症標誌物檢測試劑“DiaSys CRP FS”的部分生產批次(共4套)採取過召回措施。當時的召回原因同樣是精度問題,即在低濃度樣本中測量結果低於實際值。

本文由AI自動翻譯。與韓語原文相比可能存在誤差。
최영찬 기자

제약바이오 분야 출입하고 있습니다. 많이 듣고 많이 공부해 정확하게 쓰도록 하겠습니다.

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