[비즈한국] Nature Cell007390拿出了退行性關節炎治療藥物Jointstem獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批准，以及推動基於美國存託憑證（ADR）在納斯達克直接上市的策略。此舉被解讀為透過大規模籌集資金，在美國當地建立全球生產基地，並旨在以進軍美國市場為契機，突破近期日本幹細胞海外治療帶來的負面影響。
Nature Cell代表理事會長Ra Jung-chan在26日於首爾永登浦區中小企業中央會KBIZ大廳舉行的IR說明會上表示：“為了擴大對美國資本市場的准入，將推動以ADR為基礎在納斯達克上市。”他還稱：“透過在納斯達克上市，我們將成長為全球再生醫療領域的領導者，並以FDA臨床及監管進展為動力，最大限度提升企業價值。”
基於ADR在納斯達克上市的方式，因近期SK海力士000660的推動而備受關注。SK海力士於24日向美國證券交易委員會（SEC）提交了用於美國ADR上市的公募註冊申請書（Form F-1）。ADR是外國企業為擴大全球投資者准入，使其股票能夠在美股市場交易而發行的證券。
Ra會長公佈的納斯達克上市時間表顯示，計劃與美國馬里蘭州投資公司Adelphi Ventures合作，在今年6月和9月於美國主要城市進行IR路演，之後於9月至11月申請在納斯達克上市，並爭取在明年上半年完成上市。Ra會長還公開了目標，即透過IR路演在今年吸引5000萬美元（約合755億韓元）的投資，在2027年上市後吸引1.5億美元（約合2264億韓元），並在隨後的2028年追加吸引1億美元（約合1509億韓元）的投資。籌集到的資金計劃用於擴建目前正在美國馬里蘭州巴爾的摩建設的GMP中心。Ra會長表示：“去年10月訪問了Raymond James Financial總部，討論了選擇保薦商等事宜，除了Raymond James Financial，也正在與多家全球投資銀行進行協商。”
隨後，Ra會長公佈了退行性骨關節炎幹細胞治療藥物Jointstem的商業化計劃及美國GMP中心的運營進度。對於Jointstem，計劃在今年5月與FDA就加速批准（Accelerated Approval）及開展臨床3期試驗進行協商。目標是在6月向美國提交臨床3期試驗計劃（IND），9月申請加速批准，明年獲得FDA的產品許可。一旦獲得FDA加速批准，即便在臨床3期試驗結束前，也可以基於疼痛改善及關節功能恢復等初步指標，將Jointstem推向美國市場。
Ra會長解釋稱，不僅是Jointstem，Nature Cell在美國幹細胞業務的核心基地——巴爾的摩GMP中心的建設也進展順利。他表示：“10月竣工後，每年將能夠供應2萬個劑量（可治療2萬名患者的幹細胞量），明年上半年產能將達到每年5萬個劑量。2031年全部完工後，將建成具備每年100萬個劑量生產能力的幹細胞供應基地。”
他接著說：“目標是與約翰霍普金斯大學醫學院開展研究合作，並在馬里蘭州政府的支援下，到2033年實現幹細胞年銷售額100億美元（約合15.9萬億韓元）。目前正在與歐盟（EU）接觸，探討Jointstem的早期商業化，計劃在美國上市後進入歐洲等發達國家市場。”當天出席活動的約翰霍普金斯大學醫學院尹時中教授也表示：“美國將幹細胞視為下一代商業化技術，約翰霍普金斯大學計劃在多個領域與Nature Cell進行機理研究等方面的合作。”
另一方面，Ra會長強調，近期在日本發生的幹細胞治療患者死亡事故與Nature Cell在日本的業務無關。據當地媒體報道，本月中旬，一名60多歲的韓國女性在位於日本東京的Neopolis診所銀座中心接受幹細胞靜脈注射治療慢性疼痛時死亡。據瞭解，該診所使用的是JASC京都幹細胞培養中心和R-Bio幹細胞培養中心製造的幹細胞加工產品。
雖然Nature Cell表示患者的死亡原因是墜落事故，但日本厚生勞動省已向JASC下達了安全管理檢查及停止細胞製造的命令，並要求R-Bio幹細胞培養中心暫停細胞出貨。由於JASC和R-Bio都是Nature Cell的核心關聯公司，外界擔憂此次事件可能會對Nature Cell在日本的幹細胞治療業務造成衝擊。Ra會長解釋稱：“已向韓國食品藥品安全處和日本厚生勞動省做出瞭解釋，據我所知，雙方都初步認定這是一起意外事故。”
儘管Nature Cell舉行了IR說明會，但部分散戶股東仍表現冷淡。他們表示，在即將於31日召開的第55期定期股東大會上，除批准財務報表的議案外，將對包括重新選舉卞大中為內部董事、授予Ra Jung-chan會長、鄭尚睦社長及卞大中內部董事股票期權在內的其餘所有議案投反對票。特別是股東指出，Jointstem尚未獲得FDA批准，且公司持續虧損，此時向三位主要經營管理層授予每股行權價8萬韓元、總計120萬股普通股的股票期權，對於成果而言為時尚早。截至當天，線上股東聯盟平臺“ACT”已集結了12.98%的股東。相比之下，包括Ra會長在內的特殊關係人持股比例為17.83%（以去年底為準）。