[비즈한국] 如果說人工智慧（AI）正在改變製藥生物企業的藥物研發正規化，那麼在醫療領域，AI的角色已不再侷限於輔助醫生診斷，而是正在向生成臨床判斷所需意見的領域擴充套件。隨著不再僅僅停留在查詢影像異常部位，甚至能起草診斷報告的生成式AI出現，所謂的“AI醫療2.0”時代已全面開啟。
醫療AI企業DEEPNOID於今年4月獲得了韓國食品藥品安全處關於生成式AI基礎胸部X光解決方案“M4CXR”的品目許可。本月3日，該公司與釜山大學醫院簽署了首份供貨合同，正加速推動商業化程序。
釜山大學醫院是一家擁有1200多張病床的上級綜合醫院，也是地區性的醫療中心。鑑於韓國大型醫院已將生成式AI基礎的影像判讀解決方案引入實際臨床，這一舉措是否會成為促進其他醫療機構跟進的催化劑，備受關注。
隨著生成式AI自動化了大部分判讀流程，臨床一線的工作效率有望得到顯著提升。然而，當AI超越單純的診斷輔助工具，發展到能夠生成判讀意見並提供臨床判斷所需資訊的水平時，針對AI錯誤由誰來承擔責任的問題，也成為了爭議焦點。
從輔助診斷到撰寫診斷意見
Lunit和VUNO等現有第一代醫療AI，主要透過在影像中標記疑似病變位置並提供機率值等方式來輔助醫護人員診斷。醫護人員在確認AI標記的病變後，結合自己的臨床經驗和患者狀況做出最終判斷。AI充其量只是輔助醫生判斷的工具。
基於生成式AI的M4CXR則更進了一步。它利用LMM（大型多模態模型）和CoT（思維鏈）推理方式分析胸部X光影像，並生成自然語言格式的診斷報告初稿。換句話說，它不僅停留在告知“有異常部位”，還將影像中發現的特徵整理為醫護人員可直接使用的句子形式的判讀結果。
與通用大語言模型ChatGPT相比，其病變位置的準確度提高了兩倍以上，幻覺率降至0.2%以下，醫療界目前將其生成的結果評價為達到住院醫師2-3年級的水平。隨著基於實際臨床資料的持續學習和迭代，其準確度和完整度有望進一步提高。
醫療界期待這種生成式AI能大幅減輕影像科醫護人員的工作負擔。特別是在目前的常規體檢中，約95%的胸部X光檢查結果為正常。如果AI能以高準確度篩選出正常影像，將能營造出讓醫護人員將更多精力集中在疑似異常影像上的環境。
Human影像醫學中心代表院長Kim Sung-hyun在評價M4CXR時表示：“生成式AI僅透過高精度預先過濾掉95%的正常病例，就能減輕醫生大量的判讀工作負荷。因為連報告初稿都能代寫，醫生只需進行最終稽核和批准即可。這才是真正值得花錢購買的AI解決方案。”
可見，生成式AI醫療器械的競爭力，已不僅取決於病變查詢得有多準，更取決於能為醫護人員減少多少實際工作量。
“工作量為0但責任為100？”自動駕駛AI時代的悖論
當AI處於僅能查詢病變的水平時，醫生負責做出最終判斷。但如果AI連影像分析和判讀意見都能生成，醫生則更多地轉變為稽核和批准AI生成結果的角色。
美國醫療界正針對這種變化引發的責任問題展開深入討論。美國醫學會（AMA）將醫療AI劃分為輔助、增強、自主等概念進行討論，並強調AI應在人類的監督和責任下使用，而非取代醫護人員的判斷。
然而，問題在於AI的作用越大，責任邊界就越模糊。當人們稱之為“將工作委託給AI”的瞬間，AI就超越了單純的輔助工具，成為了一定的行為主體，但矛盾點在於，最終責任卻依然由醫生承擔。
數字醫療合作伙伴（DHP）代表Choi Yoon-seop指出：“聽診器或體溫計等簡單的醫療器械，並非醫生委託工作的物件。只有像住院醫師或實習醫生這樣具備行為能力的實體，才能成立‘委託’關係，而人們卻稱AI也具備這種能力。”
如果AI已經發展到可以代替醫生工作的水平，那麼對於結果的責任應該由誰來承擔？當醫療事故發生時，要求醫生完全預測並控制AI的判斷過程和錯誤，是另一個難題。
美國的醫療AI制度中也出現了這種變化。在醫療保險付費體系中，預設前提是AI執行了醫療行為的大部分工作；而在法律責任問題上，討論則主要圍繞人類醫務人員的角色和責任展開。
美國聯邦醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）在計算利用自主型AI進行視網膜疾病篩查的醫療行為（CPT 92229）費用時，將醫生執行該醫療行為所需的時間、技術、努力及臨床判斷等相關的醫生工作量定為“0”。這意味著該行為中由醫生直接執行的工作不再被算作單獨的醫生工作量。
另一方面，醫療事故的法律責任問題則十分複雜。即使AI深入參與醫療行為，根據目前的美國醫療法，醫療責任體系本質上仍是以持證醫務人員的判斷和行為為中心構建的。因此，當AI做出錯誤判斷時，關於醫務人員、醫療機構和AI開發者之間誰該承擔責任、責任範圍如何劃分的爭論愈演愈烈。
歸根結底，雖然AI參與醫療的領域在美國也在不斷擴大，但相應的補償與責任標準卻以不同的速度在變化。
這也是為什麼有人指出，如果AI承擔了醫療行為的絕大部分工作，醫生直接勞動的補償不被認可，卻還要承擔AI報錯的責任，那麼責任與補償之間就失去了平衡。
Human影像醫學中心代表院長Kim Sung-hyun也指出：“AI獨立判讀的業務將會增加，但如果發生醫療事故時想要追究醫生的責任，必然會產生‘我並沒有親自判讀，為什麼醫生要負責’的反彈。對此，國家層面的系統或社會共識目前完全處於空白狀態。”
法律法人DoA的合夥人律師Kwon Min-ji表示：“即使判讀意見由AI生成，若醫生最終批准後發生了誤診，根據現行法律，責任將由做出最終判斷的醫生承擔，而非輔助者。”並補充道：“考慮到醫療行為當時的醫療水平、診療環境以及醫療行為的特殊性，將根據執行批准行為的醫生是否違反了注意義務來進行判斷。”