[비즈한국] 近期，全球製藥巨頭輝瑞公司決定停止研發應用了D&D Pharmatech技術的口服肥胖症治療候選藥物“MET-224o”，這一訊息在韓國生物醫藥界引起了不小的震動。由於研發中斷與候選藥物本身的技術水平無關，而是取決於輝瑞內部的研發戰略和管線重組，這再次凸顯了技術出口後，合作伙伴的戰略變化可能直接左右新藥命運的結構性侷限。
長期以來，在韓國製藥和生物產業中，技術出口一直被視為證明國產新藥具有全球成功可能性的象徵。每當有萬億韓元規模的合同宣佈，市場都會高度關注，企業價值也隨之飆升。然而，隨著近期與全球合作伙伴的矛盾及研發受阻案例頻發，如何在合同簽署後管理合作伙伴關係已成為新的課題。這也正是為何越來越多的聲音強調，在技術轉讓後，企業仍需具備管理研發、審批及商業化全過程風險的戰略。
轉讓專利後失去主導權……HanAll Biopharma與Medytox留下的教訓
上月22日公開的HanAll Biopharma國際商會（ICC）仲裁結果，被認為是技術出口後原研發方可能面臨控制權侷限的典型案例。
HanAll Biopharma於2017年將自身免疫性疾病治療藥物“Batoclimab (HL161)”在大中華區的獨家權利轉讓給了中國和鉑醫藥（Harbour BioMed）。此後，當和鉑醫藥於2022年將該權利再轉讓給中國石藥集團子公司NBP Pharma，且重症肌無力（gMG）以外的適應症研發出現遲滯時，HanAll Biopharma以對方未履行合同約定的研發義務為由，通報解除合同。
然而，ICC仲裁庭支援了和鉑醫藥。仲裁結果顯示，HanAll Biopharma的合同解除通知無效，原許可合同依然有效。因此，HanAll Biopharma不僅收回業務權以提升研發速度的計劃宣告落空，還不得不承擔98億韓元的仲裁費用。
在技術出口後難以奪回研發主導權的案例在Medytox身上也有體現。Medytox於2013年向艾爾建（現艾伯維）技術出口了液態肉毒桿菌毒素製劑，但由於研發週期過長，導致進入美國市場的進度延誤。儘管後來在2021年收回了權利，但雙方圍繞研發延誤責任等問題陷入了長期爭端，甚至訴諸國際仲裁。
合作伙伴變數影響審批……商業化階段同樣不能例外
在技術出口後的最終商業化階段，合作伙伴的製造能力或合規應對也正成為影響全域性的變數。
HLB的肝癌新藥“Rivoceranib”，因其合作伙伴中國恆瑞醫藥的免疫抗癌藥“卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）”在生產與質量管理（CMC）及應對美國食品藥品監督管理局（FDA）現場核查過程中出現問題，收到了補充說明函（CRL），導致獲批進度被迫推遲。
這一案例表明，合作伙伴在製造、質量管理及監管應對方面的表現，會直接影響全球審批程序。同時，這也暴露了原研發方在現行技術出口結構下難以進行有效控制的侷限性。
被視為韓國技術出口成功代表案例的柳韓洋行肺癌新藥“Leclaza（Lazertinib）”，其全球臨床、審批及營銷戰略實際上也是由強生公司旗下子公司楊森（Janssen）主導的。柳韓洋行雖然獲得了鉅額里程碑付款和版稅收入，但無法直接建立全球銷售網路和品牌，也無法主導臨床程序，這同樣被認為是技術出口模式的侷限性所在。
從“合同簽署”轉向“夥伴關係管理”
專家們一致認為，韓國製藥和生物產業應走出僅專注於技術出口合同本身的階段，邁向合同後續風險管理的時代。
據此，業內指出，應從技術出口合同階段開始，就針對合作伙伴的研發延遲或權利轉讓等情況設計精細的合同保障機制。例如，明確保留各適應症的臨床啟動期限、若未達到一定程度的研發里程碑則自動收回權利的條款，以及要求定期共享研發資料和進展情況的機制等。
HLB也迅速採取了加強合作伙伴管理的行動。上月，HLB決定與恆瑞醫藥建立高管及質量（QA）、法規（RA）工作組之間的常態化合作治理機制，將原先的臨時協商改為定期溝通，建立起針對全球審批過程中風險的先發性管理體系。
製藥產業研究院院長鄭允澤表示：“在推進技術出口和共同研發時，比起合同達成本身，更應在合同階段就考慮到未來可能發生的風險，明確設計責任、許可權及糾紛處理程式。”
他補充道：“透過事先細化共同研發夥伴關係中的角色與許可權，不僅可以預防類似案例的再次發生，還能積累全球新藥研發的經驗與技術訣竅。”