[비즈한국] “新藥研發成功並獲得食品醫藥品安全處的品種許可，醫藥與生物企業股價就會飆升”這一公式正在動搖。雖然經過長達10年以上的研究開發和臨床試驗，終於結出了新藥許可的果實，但後續往往出現股價並未如預期般上漲，甚至在獲批後大幅下跌的案例。
食品醫藥品安全處本月8日批准了由GL Pharm Tech和AJU Pharm共同開發的乾眼症治療藥物“Latica滴眼液5%（Lecoflavone水合物）”，這是韓國第44號自主研發新藥。這也是韓國製藥公司自主研發的首款乾眼症新藥。
然而，科斯達克上市公司GL Pharm Tech的股價走勢卻截然相反。在獲批公告發布前的本月8日，受新藥獲批的預期影響，收盤價曾漲至5780韓元，但在獲得品種許可後，股價反而呈現弱勢。從9日到14日，GL Pharm Tech的股價連續4個交易日下跌，較8日收盤價跌幅超過21%，自15日起則呈現小幅波動。
由於獲批後的交易日尚短，現在斷定Latica獲批後的股價走向還為時過早。不過，鑑於獲批預期已在一定程度上反映在股價中，市場未來的關注點極有可能集中在正式上市後，該藥能在多大程度上從現有乾眼症治療藥物中搶佔市場份額並擴大銷售額。GL Pharm Tech和AJU Pharm計劃在明年第三季度完成Latica的初步生產，並以第四季度進行藥價掛牌和上市為目標。
Onaphra注射液雖已上市……325億增資後仍存財務負擔
Vivozon Pharmaceutical的情況更清晰地展示了市場在新藥獲批後關注的重點。Vivozon Pharmaceutical的非麻醉性鎮痛藥“Onaphra注射液”於2024年12月獲批為國產第38號新藥。此後股價最高曾漲至1萬2924韓元，但本月16日的收盤價已跌至2910韓元。與其說市場關注新藥獲批這一成就，不如說新藥獲批後究竟能產生多少實際銷售額和現金流，已成為市場評估的新標準。
Onaphra注射液今年第一季度實現銷售額6億韓元，第二季度為20億韓元，按季度來看呈現增長趨勢。但考慮到去年11月上市後僅兩個月就實現了28億7000萬韓元的銷售額，僅憑今年上半年的業績很難斷定其已進入明顯的增長軌道。由於上市初期供應給醫院和流通渠道的貨量可能已被計入銷售額，因此實際處方量的擴大是否具有持續性，仍需進一步觀察。
此外，很難認為Onaphra注射液改善了公司的整體業績。儘管它在單品銷售額中僅次於高血壓治療藥物Jebica片，位列第二，但Vivozon Pharmaceutical今年上半年合併報表的銷售額為274億韓元，較去年同期的364億韓元減少了24.7%。
雖然公司為籌措運營資金和償還債務進行了有償增資，但債務償還負擔依然存在。
Vivozon Pharmaceutical於去年10月13日決定採取“向股東配股後針對失權股進行一般公募”的方式進行有償增資。當時計劃籌集約500億韓元資金，但隨後因股價下跌和發行價調整，最終募集金額降至約325億韓元，並於今年3月完成繳款。
Vivozon Pharmaceutical最初計劃將增資資金中的131億韓元用於償還2020年1月發行的票面總額200億韓元的第15次私募可轉換債券的部分本息。此後，隨著增資日程的推遲，公司與債權人關聯公司Vivozon協商，將到期日延長至2028年1月，並決定從今年第一季度開始每季度分期償還25億韓元。
此外，還有將於今年12月到期的友利銀行運營資金貸款。截至6月末，Vivozon Pharmaceutical的現金及現金等價物為87億韓元，短期金融資產為20億韓元。
Qurient獲批國內首款CAR-T，醫保報銷是關鍵
Qurient也於4月29日成功將其復發/難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）治療藥物“Lymkato注射液”獲批為國產第42號新藥。這是國內企業首次將CAR-T療法推向商業化階段，意義重大。
然而，股價卻在獲批確認後立即急轉直下。受獲批預期影響曾漲至6萬韓元左右的股價，在獲批事實正式反映到市場的下一個交易日開始，跌幅超過10%，本月16日收盤價已跌至2萬1450韓元。這被解讀為在獲批預期已大幅反映在股價中的情況下，正式獲批後市場沒能找到新的上漲動力。
Qurient的情況很難僅僅歸結為“獲批預期消失”。由於CAR-T療法單次給藥費用高達數億韓元，是否納入醫保報銷以及藥價的高低，是決定患者可及性和市場規模的核心變數。目前，Lymkato尚未納入醫保報銷，因此尚未正式進入市場。
Lymkato目前正在履行醫保報銷掛牌程式。今年7月，健康保險審查評價院重症疾病審議委員會判定其具備報銷標準，本月3日，在接受藥品報銷評估委員會評審時，公司同意接受審查評價院提出的評估價格上限，從而獲得了報銷適宜性認可。目前，與國民健康保險公團的藥價談判、健康保險政策審議委員會的審議等後續程式仍待完成。Qurient的目標是在年內完成醫保掛牌。
FutureChem：Prostaview獲批一月後決定增資，遭股東冷遇
FutureChem的情況也類似。公司研發的前列腺癌診斷用放射性藥物“Prostaview”於4月30日獲批為國產第43號新藥。
但Prostaview同樣未能實現獲批即盈利。Prostaview在經歷了健康保險審查評價院公告和醫療機構程式碼註冊等過程後，直到上個月20日才首次進行銷售。從新藥獲批到實際銷售大約花了4個月時間。
籌資過程也影響了市場評價。FutureChem在Prostaview獲批一個月後的5月末，決定進行向股東配股的有償增資，原計劃籌集約400億韓元。但隨後因股價下跌，最終發行價降至5910韓元，實際募集金額減少至約200億韓元。這意味著新藥獲批後的股價走勢也影響了公司的融資規模。
FutureChem計劃將籌得資金用於前列腺癌治療藥物FC705的全球臨床試驗及後續放射性藥物的研究開發。雖然從旨在實現增長的融資角度來看，這與Vivozon Pharmaceutical的性質不同，但對於現有股東而言，不得不考慮新股發行帶來的股權稀釋問題。
Vivozon Pharmaceutical、Qurient和FutureChem所研發的新藥及業務結構各不相同。GL Pharm Tech由於涉及市場規模相對較大的乾眼症治療藥物，其條件與上述企業有所不同。但觀察新藥獲批後的股價走勢，可以發現一個共同點：僅憑獲得食品醫藥品安全處的批准，並不能直接帶動企業價值的提升。
如果說食品醫藥品安全處是從藥品的安全性、有效性和質量出發審視其能否上市銷售，那麼投資者則是在預測新藥能產生的未來現金流來評估企業價值。
對於新藥研發企業來說，品種許可是長期研究開發的結晶，但在資本市場中，這反而是一個全新驗證的起點。現在，生物醫藥投資者們的問題已經從“這是一家能研發出新藥的公司嗎？”向前邁進了一步，轉變為“這是一家能靠該新藥真正賺到錢的公司嗎？”
韓國新藥開發組合常務理事趙憲濟（音譯）表示：“當新藥獲批的成果出現時，由於預期已經提前反映在股價中，投資者可能會選擇兌現利潤，但不必將其僅僅理解為企業價值達到了頂峰。”他建議道：“一旦企業完整經歷過一次新藥研發過程，就會積累核心技術、開發能力以及應對監管的經驗，後續產品管線的成功可能性也會隨之提高。”
他補充說：“獲批的新藥同時也存在研發額外適應症等‘下一種價值（Next Value）’，市場也有必要共同評估這些可能性。”