[비즈한국] 在先進再生醫療領域，隨著制度的擴大，使得醫療實踐不再侷限於臨床研究，而是能夠直接開展實際患者治療，首例治療即將開啟。自去年2月先進再生醫療治療制度出臺後，首個獲得治療計劃合規通知的韓國天主教大學汝矣島聖母醫院正式進入患者治療階段。
韓國保健福祉部長官鄭恩敬於22日走訪了位於首爾永登浦區的汝矣島聖母醫院，檢查了先進再生醫療的治療準備情況。此次案例作為先進再生醫療治療制度應用於實際患者的首個範例，意義重大。預計將於23日採集患者細胞。
鄭長官在當天的開場白中表示：“2025年2月，先進再生醫療治療制度首次引入，而首例治療即將在汝矣島聖母醫院進行。我認為這是一個具有里程碑意義的開端，證明了創新的治療技術能夠切實應用於臨床。”
先進再生醫療是指利用細胞等技術，對人體組織結構或功能進行再生、修復、重建，或用於疾病預防及治療的醫療技術。過去，該制度主要圍繞臨床研究運作，但透過法律修訂，已為向重大、罕見及疑難雜症患者提供醫療目的的先進再生醫療開啟了通路。
汝矣島聖母醫院於去年5月向保健福祉部提交了治療計劃，在經過先進再生醫療及先進生物醫藥品審議委員會等評審後，於今年4月23日收到最終合規通知。這是該制度實施以來的首例。
此次治療物件為一名被診斷患有鼻型結外NK/T細胞淋巴瘤的51歲男性。患者自去年9月確診後接受了六次化療，並於今年3月達到完全緩解。透過此次治療計劃獲批，將使用的治療藥物為VigenCell公司的“VT-EBV-N”。
汝矣島聖母醫院的治療流程是：從患者血液中提取免疫細胞，進行培養、製造後再回輸給患者。患者將於當天住院，於23日進行白細胞分離術，經過後續細胞製造等流程，預計將於11月19日進行首次回輸。
此次治療之所以備受關注，還在於它標誌著已進行的臨床研究真正轉化為臨床應用。汝矣島聖母醫院從2017年至2025年開展了相關的2期臨床試驗，並以此為基礎制定了此次先進再生醫療治療計劃。
汝矣島聖母醫院在血液腫瘤治療領域積累了長期的細胞治療經驗。院方在當天的歡迎詞中提到了1988年國內首次骨髓移植成功的案例，並表示期待此次先進再生醫療能成為難治性癌症治療的新轉折點。
政府方面也將其視為未來擴大先進再生醫療治療的起點。鄭長官表示：“我們將以此次案例所確認的成果和經驗為基礎，強化政策力度，持續完善相關制度，讓深受重大、罕見及疑難雜症折磨的患者能夠更安全地獲得更多治療機會。”
然而，隨著先進再生醫療從臨床研究向實際治療領域擴充套件，仍面臨不少挑戰。代表性的問題是患者需承擔的治療費用。與臨床研究不同，先進再生醫療的治療費用由患者自行承擔。
鄭長官當天也直接談到了費用問題。他表示：“儘管先進再生醫療是一個新興領域，我們已制定特別法及各項制度，但目前仍面臨諸多監管限制及研究經費不足的問題。此次治療費用負擔可能較重，但這也會是一個契機，透過應用新的風險診斷方式等，對費用問題進行試點性運營。”
政府特別指出，如果透過先進再生醫療積累了足夠的安全性與有效性證據，未來可以考慮將其納入醫保範圍。
鄭長官稱：“許多患者都在詢問醫保覆蓋事宜。若透過臨床治療制度積累了更堅實的安全性與有效性資料，以此為基礎，我們可以研討將其納入醫保報銷範圍。政府也將提供支援，確保優秀的治療方法能夠建立扎實的臨床證據。”
首例治療的成功與否並不能一概而論，因為這需要長期觀察患者的狀態及復發情況。鄭長官同樣表示：“由於治療後需長期觀察，且通常以5年內無復發作為成功的判定標準，因此我們需要以長遠的眼光來看待治療效果。我們將以此次治療制度的首個獲批為契機，以患者為中心最佳化制度與監管，讓更多的重大、罕見及疑難雜症患者能夠應用到創新的治療方法。”
此次治療的總費用為7620萬7178韓元。患者在治療時需先繳納約4000萬韓元，若治療後5年內未復發，則需繳清餘額。反之，若治療後5年內復發，患者已支付的治療費將全額退還。