[비즈한국] 此前三次收到美國食品藥品監督管理局（FDA）補正通知書（CRL）的 HLB 肝癌治療藥物“瑞波替尼（Rivoceranib）+ 艾瑞卡（Camrelizumab）”聯合療法，再次進入了審批程式。HLB 已於本月 9 日向 FDA 重新提交了許可申請，並表示此前一直掣肘的製造與質量管理（CMC）問題已全部解決，對此次獲批挑戰充滿信心。
HLB 集團生物部門總括會長金泰漢 15 日在首爾汝矣島韓亞證券舉行的“HLB 集團 IR DAY”上表示：“在收到三次 CRL 的過程中，股東們經歷了很多痛苦，我個人也承受了巨大的心理壓力，但我認為這次真的是最後一次了。”他接著表示：“我個人認為被歸類為第一類（Class 1）的可能性非常高，期待年內能與大家分享瑞波替尼和艾瑞卡獲得 FDA 最終批准的訊息。”
HLB 在 2023 年首次申請許可後，在三次收到 CRL 的情況下，於本月 9 日發起了第四次獲批挑戰。
金會長解釋說，前兩次 CRL 是關於艾瑞卡的 CMC 問題，第三次則是在 FDA 對瑞波替尼生產工廠進行現場檢查過程中產生的。
他表示：“有關原料藥（DS）和成品藥（DP）的指正事項已分別於今年 7 月和 10 月初全部最終解決。”FDA 在重新提交 CRL 補正資料後，會根據補正資料的內容和審查範圍將其歸類為第一類或第二類。簡單的補充說明或輕微的資料補充歸為第一類，需要新的生產設施、追加實地考察或大規模資料審查的情況則歸為第二類。目標審查期限分別是從申請日起 2 個月和 6 個月。HLB 預計審查等級將在 11 月 9 日之前確定。
陳亮昆會長：“雖有波折，但最終會獲批”
HLB 集團董事會議長陳亮昆也表達了對瑞波替尼獲批的信心。
陳會長表示：“當許多人說技術出口才是唯一正解時，我們認為技術出口是將我們的命運交給別人的‘天水田（依賴天氣降雨的農田）’式經營。雖然在肝癌新藥審批過程中遇到過幾次難關，但我堅信最終一定會獲批。”
同時他強調：“我們培養的不僅僅是一朵小花，而是未來能開出無數花朵的樹木本身。我們構建的高速公路上，未來所有的管線（Pipeline）都將馳騁在上面。”
FDA 獲批的膽管癌治療藥物 Rivipto，目標在美國直銷及第四季度上市
在當天的 IR 活動中，還介紹了上個月獲得 FDA 批准的膽管癌治療藥物 Rivipto 的商業化戰略。擁有全球版權的美國子公司 Elevar Therapeutics 計劃在美國市場推進直接銷售，並計劃在今年第四季度上市。這一戰略旨在利用瑞波替尼獲批前就在美國構建的銷售網路。
在歐洲及全球市場，公司將利用合作伙伴模式。在歐洲，目前正在進行歐洲藥品管理局（EMA）的銷售許可申請（MAA）正式審查。
接棒 Rivipto 和瑞波替尼的後續產品是 RGN-259……11 月公佈 3 期臨床頂線結果
在 HLB 集團中，繼 Rivipto 和瑞波替尼之後備受關注的新藥候選物質是 HLB Therapeutics 的神經源性角膜炎治療藥物 RGN-259。
該藥物已於 8 月結束了美國臨床 3 期試驗，預計將於 11 月中旬公佈頂線（Top-line）結果。HLB Therapeutics 代表安基根表示：“此次美國臨床試驗中，重症患者比例達到了 80%，且退出率很低。與歐洲資料相比，期待有顯著優越的結果。”
HLB Therapeutics 計劃，如果臨床結果成功，將於明年第二季度推動 FDA 的 Type C 會議，並於第三季度與全球大型製藥公司簽署營銷版權轉讓協議。