[BizHanKook] 開發出優秀的候選新藥，並不意味著馬上就能在海外銷售。要在美國和歐洲獲得批准，必須按照當地標準設計臨床試驗，並證明藥物的安全性和有效性。這就是為什麼從開發初期起，就必須確定進軍哪個市場以及需要獲取哪些資料的原因。
最近，隨著韓國製藥及生物企業從一開始就以海外市場為目標開發新藥，全球CRO（合同研究組織）的作用也日益凸顯。CRO是代替製藥公司設計和運營臨床試驗，並負責管理和分析試驗資料的專業機構。海外CRO也在積極尋找與韓國企業合作的機會。
總部位於義大利的全球CRO企業OPIS近期動作頻頻。繼上個月13日至15日在首爾中區樂天酒店舉行的“2026 KoNECT國際會議（KIC）”之後，OPIS又在同月28日至30日於首爾COEX舉辦的“2026韓國生物醫藥產業博覽會（BIX 2026）”上設立了展位。這是其尋求與韓國製藥及生物企業合作的舉措。
OPIS是一家於1998年在義大利成立的CRO公司，並於2022年4月設立了韓國分公司。據公司方面介紹，其在全球擁有1500多項臨床試驗的執行經驗，提供涵蓋整個臨床開發過程的服務。
OPIS副總裁喬瓦尼·特羅萊塞（Giovanni Trolese）在接受《Business Korea》採訪時，對韓國製藥及生物產業的增長潛力給予了高度評價。特羅萊塞副總裁表示：“憑藉優越的臨床基礎設施和創新的開發企業，韓國可以成為全球臨床開發的樞紐。我們不僅僅將韓國視為區域銷售據點，而是將其視為連線韓國企業與歐洲、美國及亞洲全球市場的戰略合作伙伴。”
臨床試驗排名全球第6的韓國……現在目標轉向海外許可與銷售
特羅萊塞副總裁評價稱，韓國擁有優秀的醫療基礎設施、熟練的醫療團隊以及高水平的臨床試驗機構。他特別關注到，開發抗癌藥、生物醫藥品、罕見病治療藥物的企業正積極進軍美國和歐洲等海外市場。
他透過對比日本和中國，說明了韓國的競爭力。特羅萊塞副總裁解釋稱：“日本擁有成熟的製藥產業和巨大的市場規模，中國在龐大的患者基數和生物產業規模上具有優勢。而韓國的競爭力在於臨床試驗基礎設施、技術能力以及決策迅速。”
事實上，韓國在全球臨床試驗執行國家中名列前茅。據韓國國家臨床試驗支援財團顯示，2024年全球由製藥公司主導的藥物臨床試驗中，韓國的市場份額為3.46%，繼美國、中國、澳大利亞、西班牙、德國之後排名世界第6。在城市排名中，首爾以1.32%的份額繼中國北京（1.40%）之後位居世界第2。
韓國製藥及生物企業的海外進軍態勢也在發生變化。柳韓洋行開發的肺癌治療藥物“Leclaza”繼2024年與Rybrevant聯用獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准後，今年9月，HLB的美國子公司Elevar也獲得了膽管癌治療藥物“rivoceranib（RivCae）”的FDA許可。HK inno.N也透過美國合作伙伴向FDA申請了胃食管反流病治療藥物“K-CAB”的藥品許可。賽爾群（Celltrion）和三星Bioepis等生物類似藥企業也透過全球臨床開發和海外許可，在世界市場上展開主導權競爭。
OPIS方面分析稱，正因韓國企業不僅僅滿足於進入海外市場，而是正式開啟全球新藥許可和市場競爭，其臨床開發方式也隨之發生了變化。
OPIS Korea業務開發（BD）總負責人樸昌淑理事解釋說：“過去，許多企業在獲得國內臨床試驗結果後再考慮進軍海外；但現在，越來越多的企業從開發初期起，就將美國和歐洲的監管要求、海外臨床試驗設計、技術轉讓可能性等因素一併考慮在內。”
特別是在國內生物科技企業中，透過初期臨床試驗確保安全性和初期有效性、適宜劑量等依據，並將其與後續開發、技術轉讓及吸引投資掛鉤的舉動日益明顯。
因此，對於不僅是多國臨床試驗運營，還包括臨床試驗設計、應對海外監管機構、資料管理及統計分析等整個開發過程的支援需求也變得愈發重要。
OPIS Korea也在應對這些需求，擴大與韓國企業的合作範圍。今年1月，與韓國臨床試驗樣本分析企業GCCL簽署了全球臨床試驗業務合作諒解備忘錄（MOU）。不過，出於與客戶之間的保密義務，並未公開與國內企業簽訂的臨床試驗訂單數量和具體執行現狀。
“技術和執行力是強項”……全球臨床開發戰略是待補足的課題
樸理事認為韓國企業的強項在於高超的技術實力和極快的執行力。評價稱，在資源和日程有限的情況下，仍具備開發創新候選物質並對關鍵決策迅速作出反應的能力。
她解釋道：“韓國企業的臨床開發能力較過去有了很大發展，已經超越了僅僅執行臨床試驗的階段，正在向從開發初期就考慮全球市場和監管機構要求、制定開發戰略的方向轉變。”
不過，為了開發全球新藥，必須綜合考慮各國監管差異、臨床試驗設計的國際認可度、多國專案管理以及臨床資料的一致性等問題。
樸理事特別強調了從新藥開發初期就建立全球開發戰略的重要性。她表示：“只有在制定臨床試驗計劃時就考慮到目標市場的監管要求和許可戰略，才能減少不必要的重複試驗，降低額外費用。”
她還指出，整合管理多國臨床試驗的能力也是一項需要補足的課題。因為要在多個國家同時進行臨床試驗，必須綜合協調各國的監管要求、醫療機構運營方式以及合同、預算、資料管理等事宜。
事實上，據2023年發表在國際學術期刊《JCO全球腫瘤學（JCO Global Oncology）》上的一項研究顯示，在亞太地區12個國家和地區、74家醫療機構開展的結腸癌患者研究者主導臨床三期“ASCOLT”專案中，僅因各國監管和行政流程，臨床試驗準備就耗時約2年。在此過程中，需要簽署100多份合同並經過49次研究倫理審查，而在中國，由於監管變更，當地患者招募和資料共享一度中斷了18個月。
如此看來，多國臨床試驗會受到各國監管和運營環境影響，進而影響整體開發進度。因此，需要具備長遠的眼光，不僅要考慮單項臨床試驗的成功與否，還要考慮該試驗在整體新藥開發過程中所扮演的角色。
樸理事評價稱：“如果韓國企業能與全球專業機構合作補足這些部分，將技術競爭力轉化為實際全球商業成果的可能性將會更大。”
歐洲臨床的優勢在於監管與研究網路……CRO合作的關鍵也在於開發戰略
特羅萊塞副總裁指出，歐洲臨床試驗在全球新藥開發過程中的優勢在於其監管體系以及醫療機構與研究者網路。
歐盟根據臨床試驗法規（CTR），運營著透過臨床試驗資訊系統（CTIS）的申請體系。利用該系統，可以在單一視窗提交在多個成員國進行的多國臨床試驗許可申請，並將各國監管機構的審查程式進行關聯。
他解釋稱，特別是在腫瘤學、血液學、免疫學、神經系統疾病及罕見病領域，可以利用具備專業能力的大學醫院和研究機構。
在針對罕見病或擁有特定生物標記物患者的臨床試驗中，各研究機構的患者觸達率和研究者網路變得尤為重要。
特羅萊塞副總裁強調，在選擇臨床試驗執行國家時，比起單純的成本比較，更應綜合考慮患者招募的可能性、研究機構的經驗、監管日程、資料質量以及整體開發日程。
他解釋說，與全球CRO合作時也必須考慮這些因素。不能僅僅停留在執行臨床試驗，而應採取戰略性方法，將獲取的資料應用到後續開發、技術轉讓談判以及藥品許可準備中。
不過，特羅萊塞副總裁表示：“技術轉讓和業務開發成果不僅受臨床結果影響，還受到候選物質特性、專利、市場性、開發戰略等多種因素的影響。”
他評價稱，韓國企業雖然已經具備了足夠的技術潛力，但為了在全球市場上獲得實際成果，需要進一步最佳化開發戰略。
他接著表示：“未來，將全球監管及商業化戰略從開發初期進行整合，並具備確保臨床結果能與後續開發階段及商業價值相連線的能力，將變得更加重要。”