[비즈한국] 隨著 ADC（抗體偶聯藥物）作為新一代抗癌模態的興起，全球製藥與生物產業的競爭日益激烈。特別是中國生物技術公司憑藉多款 ADC 候選藥物，連續與全球製藥巨頭簽署大規模技術轉讓協議，在市場上的存在感迅速提升。
在 ADC 競爭進入白熱化之際，業界的目光也投向了“下一代 ADC”。在不斷嘗試克服 ADC 自身技術侷限的同時，搶佔針對現有治療方式未滿足需求的全新模態的行動也在加快，其中之一便是 RPT（放射性核素偶聯藥物）。
RPT 是一種將治療性放射性同位素結合在能定址癌細胞的靶向物質上，從而將輻射直接傳遞給腫瘤的方法。由於放射性同位素具有半衰期，其生產、運輸至患者給藥的整個環節必須嚴密銜接，這使得它從產業結構上就與傳統抗癌藥物不同。這也是外界認為擁有高密度醫院以及放射性藥物製造與供應基礎設施的韓國，能在 RPT 領域抓住新機遇的原因。
中國提升 ADC 存在感……各界關注“下一代模態”RPT
近期在全球 ADC 市場上最引人注目的是中國企業。Kelun-Biotech、MediLink Therapeutics、DualityBio 等中國生物企業正接連與全球製藥巨頭達成大額協議。據估計，去年全球 ADC 技術轉讓協議中，約 70% 至 80% 以上由中國企業包攬。
中國企業在建立自身 ADC 平臺並開發新靶點、有效載荷（Payload）及連線子（Linker）技術的同時，透過擴大與全球製藥公司的共同開發及技術轉讓，正在向整個 ADC 生態系統擴充套件影響力。
雖然在“德喜”（Enhertu）出現後，ADC 倍受關注，但仍面臨不少難題。由於使用的是抗體這種大分子，藥物很難輸送至實體瘤組織深處，且必須解決對正常組織的毒性以及在反覆治療過程中產生的耐藥性問題。
因此，ADC 開發商正在積極開展研究，透過應用雙特異性抗體 ADC、研發新型有效載荷與連線子，或利用遮蔽平臺（Masking Platform）等技術，持續提升現有 ADC 的效能。與此同時，以與 ADC 不同方式攻擊癌細胞的 RPT 也作為新一代模態備受關注。
如果說 ADC 是透過抗體連線細胞毒性有效載荷並將其輸送至癌細胞的方式，那麼 RPT 則是將放射性同位素結合在尋找癌細胞的配體或抗體等載體上的形式。儘管兩項技術在精確打擊癌細胞的基本結構上相似，但 RPT 的不同之處在於它透過釋放物理射線而非化學藥物來摧毀癌細胞。
美國風投也看好韓國 RPT：“避開與中國全面競爭的細分市場”
在全球投資界，人們也認為在 RPT 市場正式形成的過程中，韓國有望抓住機遇。
在美國矽谷經營醫療專項風險投資（VC）的 1004 Venture Partners 代表 Park So-young 在上月 25 日於首爾 COEX 舉行的“CPHI/HI Korea 2026”同期活動——“K-生物新藥模態與技術商業化會議”上表示：“在美國市場，RPT 與 ADC、TPD（靶向蛋白降解）一起，是目前最炙手可熱的技術之一。”Park 代表強調：“RPT 領域目前尚未出現統治全球市場的明確領軍者。這是韓國避開由中國主導的 ADC 領域直接全面競爭，從而佔據全球主導權的最佳細分市場。”
對於 RPT 而言，製造與供應能力與候選藥物本身同樣重要。由於放射性同位素隨著時間推移放射性會衰減，生產、質量管理、運輸和醫院給藥必須有機聯動。
這反而被視為韓國的切入機遇。分析認為，韓國主要大型醫院和研究機構聚集，且已具備包括放射性藥物生產設施在內的相關基礎設施，若能結合韓國國內製藥及生物企業積累的臨床試驗執行能力，不僅在研發方面，在生產和供應領域也具備較強競爭力。
全球製藥巨頭們已將目光投向 RPT。除 2013 年在美國獲批的拜耳前列腺癌治療藥物“Xofigo”外，諾華的“Lutathera”於 2018 年、“Pluvicto”於 2022 年獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。自去年年銷售額達到 19.94 億美元（約 2.7 萬億韓元）的 Pluvicto 取得成功後，全球製藥公司在 RPT 投資上變得更加激進。特別是 BMS（百時美施貴寶）在 2024 年以約 41 億美元（約 5.5128 萬億韓元）的價格收購了開發基於錒-225（Ac-225）的 RPT 藥企 RayzeBio，從而同時獲得了 RPT 研發管線及其自有生產設施。
放射性藥物整體市場的增長勢頭預計也將非常強勁。據全球市場調查機構 Straits Research 預測，包含診斷與治療在內的全球放射性藥物市場規模，將從 2025 年的 74.7 億美元（約 10.0419 萬億韓元）增長至 2034 年的 174.8 億美元（約 23.4984 萬億韓元）。
DuChemBio 依託全國 12 個製造點，瞄準 RPT CDMO 中心
在韓國國內，放射性藥物專業企業 DuChemBio 正順應 RPT 市場擴張，正式進軍 CDMO（委託開發生產）業務。
DuChemBio 於本月 4 日宣佈，為建設 RPT 專項 CDMO 工廠和研發中心，已決定進行 336 億韓元規模的新設施投資。該設施位於全北井邑尖端科學產業園區，預計將分階段建設至 2032 年。
DuChemBio 關注 RPT CDMO 業務是因為放射性藥物獨特的供應鏈。由於同位素的半衰期限制，放射性藥物無法像普通藥物那樣在一處大規模生產並長期儲存後向全球配送。歸根結底，在國家層面建立據點至關重要。
DuChemBio 在診斷用放射性藥物領域早已體會到這種生產與配送體系的重要性。特別是用於阿爾茨海默病診斷的澱粉樣蛋白 PET 放射性藥物，使用的是半衰期約為 110 分鐘的氟-18（F-18），DuChemBio 已在全國設立了 12 個製造點，在主要區域生產並向醫院供藥。
DuChemBio 相關人士表示：“患者預約後，必須在當天凌晨從據點生產藥物，並在幾小時內配送至醫院，這需要極強的物流與運營能力。依託全國 12 個製造網路，我們過去 20 年積累了豐富的放射性藥物供應經驗。”
DuChemBio 計劃將這些經驗擴充套件至治療用放射性藥物 CDMO 領域。Pluvicto 等藥物使用的鎦-177（Lu-177）的物理半衰期約為 6.6 天。由於從海外生產設施長距離運輸會導致實際可用於患者給藥的時間縮短，因此在市場附近確保生產據點對於提升供應穩定性和效率至關重要。
這也是諾華持續擴大全球生產據點的原因。繼在美國擴建 RPT 生產設施後，投入 6 億元人民幣（約 1199 億韓元）以上的中國海鹽工廠和投入 1 億美元（約 1340 億韓元）以上的日本筱山工廠預計將於年內投產。
然而，並非所有後發製藥及生物企業都能像諾華那樣直接在各地建設生產設施。由於建立自有生產網需要鉅額初期資金及放射性藥物製造經驗，DuChemBio 判斷，能夠替代當地製造、質量管理及配送的專業 CDMO 角色將日益重要，因此瞄準了這一市場。
獲取放射性同位素是另一個課題。特別是作為新一代 RPT 核心原料備受關注的 Ac-225，由於目前產量受限，全球製藥公司正忙於透過簽署長期供應協議來確保貨源。
DuChemBio 也計劃在未來根據客戶的開發階段和需求，建立治療用放射性同位素供應網。韓國國內也正以韓國水力原子能等為中心，利用原子能基礎設施擴大醫用放射性同位素的生產，預計中長期內國內採購渠道也將拓寬。
DuChemBio 相關人士表示：“CDMO 會根據特定治療藥物所需的同位素物質進行生產，因此在訂單量確定後，會經歷獲取所需物質的過程。國內已經具備了原子能基礎設施和放射性同位素萃取技術，供需本身應該不會太難。”
SK Bioscience、FutureChem、Selion……國產 RPT 開發競爭全面展開
不僅是製造基礎設施，國產 RPT 新藥開發競爭也日益激烈。
SK Bioscience 已將 RPT 定為新一代增長動力，並正在同時確保研發管線和原料供應網。公司正透過與美國 TerraPower、比利時 PanTera、德國 Eckert & Ziegler 等海外同位素企業建立 Ac-225 供應網，擴充套件從候選藥物開發到原料獲取的 RPT 價值鏈。
其首個 RPT 候選藥物“SKL35501”於 2024 年 7 月以總額 5.715 億美元（約 7921 億韓元）從 Full-Life Technologies 引進。策略是利用影像診斷藥“SKL35502”篩選患者後進行 SKL35501 給藥，SK Bioscience 已於今年 1 月獲 FDA 批准進行 SKL35501 和 SKL35502 的 1 期臨床試驗申請（IND）。
公司還在不斷增加研發管線。去年 11 月，公司從美國威斯康星大學技術轉讓機構（WARF）以最高 5.76 億美元（約 8425 億韓元）引進了 RPT 候選藥物“WT-7695”，目前正在進行臨床前開發。
在前列腺癌 RPT 領域，FutureChem 和 Selion 正展開角逐。
FutureChem 正在開發基於 Lu-177 的前列腺癌 RPT 候選藥物“FC705”。目前在國內進行 3 期臨床試驗，在美國已於 5 月完成 2a 期臨床患者給藥。在治療藥物之前，其前列腺癌診斷藥物“Prostaview”於 4 月獲得韓國食品醫藥品安全處（食藥處）批准並已上市。公司正構建透過診斷藥物確認前列腺癌表達情況並連線至治療藥物的策略。
Selion 也完成了基於 Lu-177 的 RPT“Lu-177-DGUL”的 2 期臨床，並於去年 12 月 30 日向食藥處申請了有條件許可，目前正在等待批准。Lu-177-DGUL 已被指定為開發階段罕見疾病治療藥，並列入食藥處全球創新產品快速審批支援體系（GIFT）。
雖然在商業化方面，諾華等全球巨頭在 RPT 市場處於領先地位，但圍繞新一代管線和生產基礎設施的競爭正進入全面階段。在韓國國內，隨著 SK Bioscience 邁向全球新藥開發，FutureChem 和 Selion 加快國產 RPT 商業化步伐，DuChemBio 也正將領域擴充套件至生產與供應網。
在 ADC 領域，中國生物企業在全球技術轉讓市場迅速佔據了主導權，但 RPT 的產業生態系統仍處於形成過程中。未來競爭力將取決於企業能多快構建起涵蓋從候選藥物開發到放射性同位素獲取、製造、物流及醫院給藥的全價值鏈。