[비즈한국] 國內一家代表性的醫療器械非臨床試驗機構被曝在未提供科學依據的情況下，應委託方要求擅自更改試驗條件進行試驗。這一事實引發了外界對非臨床試驗資料可靠性及試驗機構獨立性的擔憂。
食品醫藥品安全處（食藥處）於上月28日宣佈，對作為醫療器械非臨床試驗實施機構的韓國建設生活環境試驗研究院（KCL）生物化學本部採取警告處罰，理由是其違反了《醫療器械法》施行規則及非臨床試驗管理準則（GLP）。
行政處罰顯示，KCL在進行出口專用醫療器械試驗時，未遵循作為非臨床試驗方案編寫依據的試驗指南，且在沒有任何理論依據的情況下，直接採納了委託方提出的溶出條件並出具了最終報告。
食藥處認定此舉違反了GLP準則，因此作出警告處罰。由於“警告”在食藥處的行政處罰中屬於最低階別，並未涉及撤銷KCL的非臨床試驗（GLP）資質或暫停試驗業務等法律效力，因此該機構的運營及試驗報告出具業務可正常進行。
儘管如此，輿論認為此次處罰的意義不容小覷。這不僅是簡單的程式疏忽，更對GLP機構在設定和變更試驗條件時必須遵守的客觀性和獨立性敲響了警鐘。
此次受到處罰的KCL是隸屬於產業通商資源部國家技術標準院的相關機構，也是韓國國內規模最大的綜合試驗認證機構。其業務範圍覆蓋醫療器械、建築材料、環境、生活用品及化工等全產業鏈的試驗、檢驗和認證。
特別是KCL生物化學本部作為食藥處指定的醫療器械GLP實施機構，專門負責細胞毒性、遺傳毒性、植入試驗等生物安全性評價及化學表徵試驗。KCL生物化學本部每年進行數百項醫療器械生物安全性及GLP試驗，為國內醫療器械企業生產各類資料，不僅用於食藥處審批，還包括美國FDA、歐盟CE MDR等國際准入認證。
鑑於GLP機構在客觀驗證醫療器械安全性方面發揮著重要作用，試驗資料不僅用於國內審批，還作為向海外監管機構提交的材料，因此結果的客觀性和再現性至關重要。
GLP是一項旨在透過對從試驗執行、方案編寫、方法變更到結果報告的全過程進行標準化，以確保試驗資料可靠性的制度。如果需要變更試驗條件，必須明確記錄並驗證科學依據及變更理由，絕不能僅憑委託方的要求就隨意更改試驗方法。
業內普遍認為，此次處罰並非針對醫療器械安全性本身的問題，而是再次提醒了各方維護試驗機構獨立性和資料完整性的重要性。特別是在醫療器械企業將GLP試驗資料用於國內外審批的情況下，試驗機構保持客觀性直接關係到整個行業的信用度。
某醫療器械行業相關人士指出：“試驗報告必須符合規定的標準規格才具有效力，這種情況在業內並不多見。雖然企業可能為了滿足特定出口國要求的特殊標準而請求特殊條件，但若在缺乏科學依據或相關規格標準的情況下直接採納並出具報告，則存在被誤用或濫用的風險。”
在本次行政處罰中，並未公佈委託試驗的企業名稱、涉事醫療器械名稱，以及該試驗資料是否已實際用於相關審批。KCL相關人士表示：“根據與客戶簽訂的合同中的保密義務，研究院無法隨意公開關於試驗委託機構及產品的資訊。”