[비즈한국] 針對黃斑變性治療藥物“OLX301A”在紐西蘭的臨床試驗申請被駁回一事，OliX表示這僅是程式性溝通失誤所致，並承諾將盡快啟動重新申請流程。公司強調，這並非由於臨床試驗設計的根本性問題導致。
19日，在京畿道城南市OliX研發中心舉行的IR說明會上，約有80名股東到場。一位參會股東表示：“感覺公司準備得很有誠意。”
當天的說明會旨在消除股東們對近期OLX301A紐西蘭臨床2a期申請被駁回的擔憂，並分享主要新藥研發管線的最新進展。
OliX於本月12日釋出公告稱，紐西蘭健康與殘疾倫理委員會（HDEC）駁回了OLX301A的臨床2a期申請。據解釋，倫理委員會認為該臨床試驗申請書未能滿足當地倫理標準及相關法規要求。具體的未滿足項並未對外公開。
在駁回公告發布後，公司股價出現劇烈波動。OliX股價從8日的收盤價11.8萬韓元下跌至15日的8.51萬韓元，跌幅約28%。隨後股價開始反彈，在舉行企業說明會的當天，盤中一度回升至10.17萬韓元。
在股東對臨床試驗被拒的擔憂日益高漲的情況下，身處海外出差的OliX代表理事李東基線上參加了說明會並親自致歉。李代表表示：“作為代表理事，對於此次公告引起股東們的憂慮，我深表歉意。但該事件並不影響OLX301A臨床專案的整體開發方向，也不涉及該資產的核心價值。”
他補充道：“應用新方法的臨床試驗在與各監管機構的協商過程中，可能會產生各種質詢和進一步討論。雖然這是可以完全解決的問題，但公司未能更緊密、更順暢地推進流程，我對此深感責任。”
OliX經營支援本部長（社長）姜忠吉在說明會結束後接受記者採訪時也表示：“在提交和解釋的過程中出現了一些小溝通失誤等程式性問題。最快本週內就會重新提交申請。”
他還表示：“各國倫理委員會的視角可能略有不同，但這完全是可以解釋清楚的事項。與其用語言去解釋，不如在下個月獲得正常批准的結果展示給大家，我認為這才是最明確的回答。”
不過，由於實際被拒原因和補充範圍未詳細公開，未來透過重新申請能否解決相關問題並獲得臨床試驗批准仍將是關鍵。
OLX301A是一種基於siRNA（小干擾RNA）的黃斑變性治療藥物，主要用於抑制參與炎症訊號傳導的MyD88。OliX已於去年11月在美國完成了臨床1期試驗，目前正在澳大利亞、紐西蘭、美國、韓國等地推進針對64名患者的全球臨床2a期研究。
在當天的說明會上，公司還介紹了包括其他管線技術轉讓談判在內的研發日程。
OliX解釋稱，此次駁回並未影響技術轉讓談判。身處海外線上參會的業務開發負責表示：“目前與多家合作伙伴的技術轉讓洽談正在順利進行中。”
李代表表示：“平臺和特定管線雙方都在進行深入討論。在多項討論中，部分已達到了超過結婚前‘雙方見面’階段的進展。”
肥胖治療藥物OLX501A目標在明年上半年提交臨床1期試驗方案（IND）。特別是該藥與現有的GLP-1系列治療藥物不同，正在開發為一種在最小化肌肉損失的同時選擇性減少脂肪的治療藥物，未來還計劃進行與替爾泊肽（Tirzepatide）聯用的給藥試驗。此前技術轉讓給禮來（Eli Lilly）的代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）治療藥物OLX702A，預計將在今年第四季度收到臨床試驗結果報告（CSR）。
財務方面，公司立場是無需額外融資即可持續進行中長期研發。OliX財務總管常務金英鎮表示：“考慮到目前的持有資金和費用支出趨勢，到2030年之前無需額外融資即可實現穩定運營。預計今年的營收也將達到超過研發費用的水平。”