[비즈한국] 三星生物製品公司（Samsung Biologics）新近聘請了一位在全球製藥及生物技術企業和CDMO（委託開發生產）領域擁有超過20年質量管理經驗的外籍專家。隨著公司在擴大國內生產設施的基礎上，透過確保美國生產基地以及推進收購全球多肽CDMO企業PolyPeptide Group，其海外製造網路正迅速擴張。在此背景下，三星生物製品公司引入具有全球質量體系經驗的專業人士擔任高管，引發了業界高度關注。
據韓國金融監督院電子公示系統14日訊息，三星生物製品公司已於今年7月聘任Carolina Valoyes為QA（質量保證）部門常務。美籍常務Valoyes此前曾在全球CDMO企業Catalent的CGT（細胞與基因治療）業務部門擔任質量管理高管，並曾在BioNova Scientific和勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）擔任過質量相關的高管職務。
Valoyes常務在製造現場、質量保證、全球質量管理體系（QMS）及合規方面擁有豐富的經驗。她曾在拜耳（Bayer）、安進（Amgen）、諾華（Novartis）、吉利德（Gilead）等全球製藥及生物企業負責製造與質量相關業務，之後在勃林格殷格翰負責全球質量體系工作。特別是在勃林格殷格翰任職期間，她主要負責制定質量管理體系戰略並將其應用於整個組織。
這是繼2024年1月31日合同期滿離職的前常務Keith Ellis之後，三星生物製品公司時隔約兩年半再次聘請海外背景的全球QA專家擔任高管。
業界認為，隨著Valoyes常務的加入，三星生物製品公司在快速擴張全球生產基地的過程中，推行質量體系標準化戰略將獲得更強助力。
三星生物製品公司在去年4月正式啟動了18萬升規模的第5工廠，今年又成功確保了位於美國馬里蘭州羅克維爾的生物藥品生產設施。這意味著其生產網路已首次從以松島為中心擴充套件至美國。
此外，公司正投資約14.6億瑞士法郎（約合2.7萬億韓元）推進收購全球多肽CDMO企業PolyPeptide Group。
一旦收購完成，三星生物製品公司的全球生產網路將擴充套件至瑞典、比利時、法國，以及美國的託倫斯、聖地亞哥和印度等地。公司計劃在將業務組合從原有的抗體、ADC（抗體偶聯藥物）、mRNA（信使核糖核酸）進一步擴大至多肽的同時，持續擴充全球生產網路。
隨著生產基地的增加，減少各工廠間的質量偏差，並確保能夠在統一的質量標準下運營不同設施的能力變得至關重要。
在第5工廠竣工後，三星生物製品公司正式確立了自主標準生產體系“ExellenS”。該戰略旨在透過標準化生產設施的設計、裝置、工藝及運營方式，確保在任何生產基地都能實現同等水平的工藝效能與質量，從而保證各工廠間的一致性。生產設施實現標準化後，客戶產品在不同工廠之間進行轉移時，可以減輕工藝變更的負擔，並提高技術轉移的速度。