無實驗鼠的生物技術
② 在動物實驗縮減的危機面前，“進化”中的 CRO

[BizHankook] 隨著全球監管部門加快縮減藥品研發過程中的動物實驗，不少觀點認為，一直依賴實驗動物成長的非臨床試驗受託機構（CRO）將遭受重創。人們擔憂，如果動物實驗減少，非臨床市場本身也會萎縮。

然而，處於生態系統最前線的企業，其動向卻與預期有所不同。他們並未將動物實驗的縮減視為“業務的終結”，而是將其當作“改變業務結構的契機”。他們採取的策略是：深化需要動物實驗的領域，同時積極吸納可以採用替代試驗法的領域。比起對抗監管變化，他們更傾向於將變化本身轉化為新的商業機會。

Kolmar Biotech：向化妝品與健康功能食品擴充套件，專注於“ADC 非臨床”

此前專注於醫藥品動物實驗的 Woojeong Bio 最近被 Kolmar Holdings 收購，更名為 Kolmar Biotech，並開啟了大規模的體質改善。在 8 日舉行的臨時股東大會上，公司還調整了此前以醫藥品為主的經營範圍。

新增加的業務包括化妝品原料研發與製造銷售、食品原料及健康功能食品原料研發、含寵物在內的動物用醫藥品、飼料及健康功能食品等。這被解讀為順應動物實驗縮減趨勢，透過擴大業務組合來分散收入結構的戰略。

這並不意味著要完全退出非臨床業務。公司選擇了將力量集中在短期內難以完全被替代試驗法覆蓋的領域的戰略。

最具代表性的領域是近期生物界最受關注的模態：ADC（抗體偶聯藥物）和 PDX（患者來源異種移植模型）。由於開發難度高，非臨床專業性顯得尤為重要。

為此，公司聘請了曾在 IntoCell 主導 ADC 開發的姜鍾洙（音譯）本部長擔任專務，以制定 ADC 特色非臨床戰略。在擴大與外部 ADME（藥物代謝動力學）專業企業合作的同時，也與日本全球 CRO 企業 SNBL 等海外企業建立了合作網路，不斷加強專業性。

相反，在已經實質性禁止動物實驗的化妝品領域，公司則積極引入替代試驗法。透過與集團內部的類器官專業子公司 Next&Bio 合作，共同開發 3D 類器官評估平臺。其目標是建立一套無需動物即可驗證化妝品新原料及健康功能食品原料功效與毒性的體系。

歸根結底，Kolmar Biotech 並非在“繼續進行動物實驗”還是“轉向替代試驗”之間二選一，而是透過針對不同領域選擇最合適的評估技術，重新佈局其非臨床業務。

Kolmar Biotech 相關人士表示：“我們將基於積累的生物基礎設施，將業務領域從製藥擴充套件至化妝品及醫療保健領域，並透過持續發掘特色產品與服務來增強競爭力。”

HLB BioStep：開啟結合動物實驗與尖端技術的“混合平臺”

HLB BioStep 的方向雖然相似，但切入方式有所不同。在維持現有基於動物模型的有效性評估能力的同時，公司正在加快構建積極整合 AI、類器官、器官晶片等動物替代試驗法（NAMs）的“混合平臺”。

比起所有技術都自主開發，採用與外部專業企業合作的開放式戰略也是其特點。在器官晶片領域，公司與荷蘭企業 Kyin 合作；在 AI 預測領域，則與 VasGenBio 合作，構建了結合“計算機模擬（In-silico）分析”與非臨床驗證的服務。

公司關注的重點不僅是單純的試驗執行能力，還認為未來積累與解析多種非臨床資料，並將其用於新藥開發初期的決策，將決定企業的核心競爭力。因此，公司正在將基於 NAMs 的毒性與效力資料資產化，並加快構建可用於國際指南的全球標準資料平臺。

近期，替代試驗中心也已正式執行。公司透過將 3D 腫瘤球體、腸道通透性（Caco-2）、血腦屏障（BBB）評估模型等連線到實際客戶服務中，正不斷擴大人體預測型體外模型的應用範圍。結合 2024 年收購的 HLB BioCode 的 GLP 毒性試驗能力，公司正進一步拓寬現有非臨床服務的應用邊界。

HLB BioStep 代表白成真（音譯）表示：“公司將超越單純的代辦試驗，進化成為從臨床試驗計劃（IND）申請前階段開始，就共同設計非臨床戰略的驗證型（Validation）CRO。”

最終，監管所改變的並非動物實驗的存廢，而是 CRO 的角色。過去是“代辦試驗的公司”，而未來，將動物實驗與替代試驗法適當組合，並基於積累的資料為新藥研發策略提供建議，這樣的夥伴關係才是競爭力所在。動物實驗的縮減，已成為促使傳統 CRO 重新定義自我的轉折點。