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食品醫藥品安全處將推進“人體組織皮膚增強劑監管”相關研究專案

[비즈한국] 食品醫藥品安全處（食藥處）計劃針對人體組織皮膚增強劑（Skin Booster）的監管及改善措施啟動研究專案。由於人體組織移植材料被用作美容用途的皮膚增強劑，去年國政監查中引發了關於人體組織管理的爭議。食藥處計劃在今年內開展該研究專案。

去年，隨著人體組織皮膚增強劑在皮膚美容市場受到熱捧，其使用過程中的倫理問題受到質疑。目前使用的人體組織來源於捐贈的遺體，由於現行法律中沒有明確禁止將人體組織用於美容目的的規定，導致了這一問題的出現。

此外，安全性問題也隨之浮出水面。通常情況下，若要以皮膚增強劑的形式注入皮膚，必須獲得藥品或醫療器械的批准，而這一過程必須透過臨床試驗這一大關。相反，人體組織的管理和分配雖有嚴格規定，但在移植方法上缺乏明確標準。目前，在將這些人體組織作為皮膚增強劑使用時，無需經過臨床試驗等驗證流程。

更大的問題在於監管部門不明確。負責管理人體組織的保健福祉部（福祉部）與負責醫療器械的食藥處，此前一直互相推諉，稱對方才是人體組織皮膚增強劑的監管方。

業內人士解釋稱：“最初人體組織移植主要用於不可或缺的醫療目的，因此監管較少。此前從未將其用於美容，且在制定相關法律時未預見到此類情況，因此現行法律體系完全無法適用。”

在去年10月的國會保健福祉委員會國政監查中，國會議員們對食藥處提出了持續批評。當時，李秀珍議員（共同民主黨）指出：“查閱《人體組織法》內容可知，提取遺體皮膚加工成粉末並混入生理鹽水進行注射的ECM增強劑，若用於美容目的，我認為這是明顯違反《人體組織法》的行為。”她強調：“此前食藥處僅負責民營組織庫生產的移植材料質量及安全管理工作，但目前人體組織正以全新的形式被使用，因此有必要採取相關對策。”

人體組織皮膚增強劑是否能被視為“移植”行為，也成為了國政監查中的爭議焦點。目前市面上銷售的人體組織皮膚增強劑主要是將人體組織加工成粉末，混合生理鹽水後注入皮膚。李秀珍議員指出：“（美國FDA規定）必須符合‘最低限度操作’、‘用於同種異體要求’，且‘不能與其它產品結合’的條件。”

據瞭解，國政監查後，國會已指示食藥處制定相關監管措施。政府方面也正在審視該事項，預計未來將由食藥處主導相關工作。

食藥處計劃在今年內推進相關研究專案。食藥處相關人士表示：“計劃於今年開展針對海外案例調研及制度改善的研究專案。”

福祉部相關人士則表示：“為構建安全管理體系，正在研究制定相關法律等方案。”