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人體組織進口機構組織銀行5年間行政處罰達17起

[비즈한국] 經確認，近5年間，從事人體組織進口的組織銀行因違反《人體組織法》而受到行政處罰的案例多達17起。部分組織銀行因同一事項被反覆查處，甚至在未獲續期許可的情況下開展組織銀行相關業務而被舉報。隨著海外人體組織進口量的增加，有意見指出必須加強對進口人體組織的管理。

存在多次受到行政處罰的機構

根據國會保健福利委員會所屬共同民主黨議員南仁順辦公室從食藥處獲取的資料顯示，2020年至2024年間，食藥處對違反《人體組織法》的進口組織銀行共進行了17起行政處罰。5年間受到食藥處行政處罰的進口組織銀行共有12家。按年份統計分別為：2020年1起、2021年6起、2022年7起、2023年2起、2024年1起。違規型別包括：未遵守標準作業指導書、無證開展業務、出口國製造廠未登記、未完成教育培訓、缺失附件說明書、向非醫療機構分發組織等。其中違規次數最多的是未遵守標準作業指導書，共6起。

甚至還出現了在尚未獲得組織銀行設立許可前就開展業務，或在未獲得續期許可的情況下擅自進行組織銀行工作的情況。食藥處已對這些組織銀行採取了舉報措施。

部分組織銀行多次受到行政處罰。B公司曾於2021年因未遵守標準作業指導書被暫停業務1個月；2022年因進口人體組織韓文附件說明書缺失、標示記載事項部分缺失，受到暫停分發業務15天及警告處罰。E公司分別在2021年和2022年因未遵守標準作業指導書，被處以各暫停業務1個月的處罰。G公司在2021年因未遵守組織管理標準受到警告處罰，2023年因未及時變更出口國製造廠資訊，被暫停進口業務3個月。

人體組織進口呈上升趨勢

在進口組織銀行違反《人體組織法》事件持續發生的同時，人體組織進口規模也呈增長態勢。據食藥處統計，近3年間人體組織（含原材料及成品）進口量分別為：2021年75萬9374個、2022年79萬9352個、2023年94萬2908個，呈現上升趨勢。

雖然食藥處負責對處理進口人體組織的機構進行實地調查及進口組織審批等工作，但據瞭解，食藥處並未留存相關原始資料。食藥處對此解釋稱，根據相關法律法規，僅由進口人體組織的組織銀行負責管理相關資料，食藥處內部並不單獨留存。

南仁順議員辦公室相關人士強調：“人體組織的安全管理是極為重要的事項。特別是考慮到人體組織的進口量正在不斷增加，有必要對安全性和質量進行徹底的管理與監督。”